Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TP:n ja AOB-w:n interventiovaikutus akryyliamidialtistukseen kiinalaisilla nuorilla

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Yu Zhang, Zhejiang University

Teepolyfenolien (TP) ja bambunlehtien vesiliukoisen antioksidantin (AOB-w) interventiovaikutus akryyliamidin lyhyt- ja pitkäaikaiseen sisäiseen altistumiseen kiinalaisilla nuorilla

Nykyisessä ihmistutkimuksessa suoritettiin kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AOB-w:n interventiovaikutusta kiinalaisilla nuorilla akryyliamidin, ravinnon kautta syntyvän, lämpökäsittelyn aikana syntyvän vaarallisen aineen, lyhytaikaiseen altistumiseen ja toksikokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testipäivän aamuna osallistujille tarjottiin perunalastuja, jotka vastasivat kerta-annosta 12,6 μg/kg. altistuminen akryyliamidille ja syötävä kapseli, joka sisältää 350 mg AOB-w:tä tai lumelääkettä samalla annoksella. Virtsa kerättiin 48 tunnin sisällä sen jälkeen. Ruokavaliota valvottiin tiukasti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta, kunnes koko tutkimus saatiin päätökseen. Neljä merkapturiinihapon metaboliittia on tutkittu virtsan biomarkkereina lyhytaikaisen sisäisen akryyliamidin altistumisen suhteen ihmisillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei ole tupakointia tai juomista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä
  • Tupakointi tai juominen
  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Allergiset paistoruoat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tee polyfenolit ja akryyliamidi
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (tärkkelyksellä täytetty, enintään 0,35 g) kapseli suun kautta, akryyliamidi (perunalastut) 12,6 μg/kg b.w. suun kautta, yksi kerta-annos suun kautta
Ravintolisä: Tee polyfenolit
Teepolyfenoleja 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (tärkkelyksiä täytettynä 0,35 g asti), syötävä kapseli
Muut nimet:
  • TP
Muut: Akryyliamidi (perunalastut)
Markkinoilta ostetut perunalastut, jotka vastaavat akryyliamidia (12,6 μg/kg b.w.)
Kokeellinen: AOB-w ja akryyliamidi
AOB-w 0,35 g kapseli suun kautta, akryyliamidi (perunalastut) 12,6 μg/kg b.w. suun kautta, yksi kerta-annos suun kautta
Muut: Akryyliamidi (perunalastut)
Markkinoilta ostetut perunalastut, jotka vastaavat akryyliamidia (12,6 μg/kg b.w.)
Ravintolisä: AOB-w
Vesiliukoinen bambunlehtien antioksidantti 0,35g, syötävä kapseli
Muut nimet:
  • Vesiliukoinen bambunlehtien antioksidantti
Active Comparator: Placebo ja akryyliamidi
Plasebo (tärkkelys) 0,35 g kapseli suun kautta, akryyliamidi (perunalastut) 12,6 μg/kg. suun kautta, yksi kerta-annos suun kautta
Muut: Akryyliamidi (perunalastut)
Markkinoilta ostetut perunalastut, jotka vastaavat akryyliamidia (12,6 μg/kg b.w.)
Muut: Plasebo
Syötävä tärkkelys 0,35g, syötävä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akryyliamidin neljän virtsan biomarkkerin muutos
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Virtsa kerättiin ennen perunalastujen ateriaa ja 48 tuntia sen jälkeen, jopa 10 virtsanäytettä jokaiselta osallistujalta. Akryyliamidin virtsan biomarkkerit havaittiin UHPLC-MS/MS:llä.
jopa 48 tuntia
Kahden akryyliamidin hemoglobiiniadditiotuotteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 10 päivää
Verinäytteet otettiin 0, 3, 10 päivän kuluttua perunalastujen aterioiden nauttimisesta. Kaksi akryyliamidin hemoglobiiniadduktia (AAVal ja GAVal) havaittiin UHPLC-MS/MS:llä.
lähtötaso, 3 ja 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akryyliamidin virtsan biomarkkerien pitoisuuden funktiona (AUC) oleva pinta-ala
Aikaikkuna: perusviiva, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 ja 48 tuntia
Biomarkkerien dynaamiset muutokset määritellyn interventiojakson aikana 10 virtsanäytteen jälkeen 48 tunnin sisällä sen jälkeen.
perusviiva, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 ja 48 tuntia
Akryyliamidin virtsan biomarkkerien enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Virtsan biomarkkerien enimmäispitoisuus määritetyn ajanjakson aikana mitattuna Matlab Softwaren käyränsovitustyökaluilla.
48 tuntia
Akryyliamidin virtsan biomarkkerien huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika huippupitoisuuteen (tmax) akryyliamidivirtsan biomarkkereiden määritetyn ajanjakson aikana mitattuna Matlab Softwaren käyränsovitustyökaluilla.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-001-AA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio

Kliiniset tutkimukset Tee polyfenolit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa