Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Osteoporotic Medications on Vertebral Bone Quality Score

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Mullin, State University of New York at Buffalo

The goal of this clinical trial is to determine the change in VBQ score, T score, TBS, and Hounsfield Units (HU) after 3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease. The main question[s] it aims to answer is:

Does abaloparatide improve bone density in these patients, as defined by VBQ score compared to traditional methods such as DEXA and Hounsfield Units Does abaloparatide reduce the incidence of postoperative mechanical complications, including adjacent segment disease, subsidence, and proximal junctional kyphosis (PKJ)?

Participants will undergo a presurgical assessments and trained in clinic on the subcutaneous application of abaloparatide. Prior to treatment, patients will have baseline assessments, including a lumbar MRI, DEXA scan, and lumbar CT. Post-surgically, participants will administer abaloparatide and return to clinic after 3-6 months for follow-up assessments including a new MRI, lumbar CT, and DEXA scan. Patients will be followed for up to 2 years postoperatively to identify complications such as adjacent segment disease, pseudarthrosis, failure of instrumentation, and PJK.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Osteoporosis based on the following criteria:

    • Fragility fracture (low trauma fracture similar to a fall from a standing position except for fracture to the skull, face, fingers, and toes)
    • T score <-2.5
    • T-score -1 to -2.5 with a high FRAX or high TBS adjusted FRAX (with a 10-year probability of major osteoporotic fracture ≥20% or a 10-year probability of hip fracture ≥3%)
  • Fulfill criteria for treatment with anabolic therapy, as outlined in the American Association of Clinical Endocrinologist guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis in women and Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men.
  • Lumbar Degenerative Disease as evidenced by a diagnosis of spondylosis, spondylolisthesis, degenerative disc disease with spinal stenosis, and degenerative scoliosis
  • Have or be willing to have a DEXA scan, lumbar MRI, and lumbar CT within 3 months of the start of Abaloparatide
  • If on thyroid hormone replacement, having been on it for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Previous lumbar surgery
  • Past medical history of: sarcoma, including osteosarcoma, paget disease or other skeletal malignancies, unexplained elevations of alkaline phosphatase, prior external beam radiation, and pre-existing hypercalcemia
  • Diagnosis of secondary osteoporosis
  • Vitamin D deficit
  • History of prior treatment with TPTD and ABL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abaloparatide
3-6 months of self-administered abaloparatide in osteoporotic patients will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
Lääke: Abaloparatide
3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
24 months post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
24 months post-op
Improvement in Bone Quality
Aikaikkuna: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
24 months post-op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surgical Complications
Aikaikkuna: 6 weeks post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as Proximal Junctional Kyphosis (PJK), proximal junctional failure (PJF), pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
6 weeks post-operatively
Surgical Complications
Aikaikkuna: 6 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
6 months post-operatively
Surgical Complications
Aikaikkuna: 12 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
12 months post-operatively
Surgical Complications
Aikaikkuna: 24 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
24 months post-operatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20254288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

No individual participant data will be shared with other researchers. At the close of the study, statistical data may be shared but it will all be aggregated with outliers removed.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa