The Effect of Osteoporotic Medications on Vertebral Bone Quality Score
22 de julio de 2026 actualizado por: Jeffrey Mullin, State University of New York at Buffalo
The goal of this clinical trial is to determine the change in VBQ score, T score, TBS, and Hounsfield Units (HU) after 3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease. The main question[s] it aims to answer is:
Does abaloparatide improve bone density in these patients, as defined by VBQ score compared to traditional methods such as DEXA and Hounsfield Units Does abaloparatide reduce the incidence of postoperative mechanical complications, including adjacent segment disease, subsidence, and proximal junctional kyphosis (PKJ)?
Participants will undergo a presurgical assessments and trained in clinic on the subcutaneous application of abaloparatide. Prior to treatment, patients will have baseline assessments, including a lumbar MRI, DEXA scan, and lumbar CT. Post-surgically, participants will administer abaloparatide and return to clinic after 3-6 months for follow-up assessments including a new MRI, lumbar CT, and DEXA scan. Patients will be followed for up to 2 years postoperatively to identify complications such as adjacent segment disease, pseudarthrosis, failure of instrumentation, and PJK.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Osteoporosis based on the following criteria:
- Fragility fracture (low trauma fracture similar to a fall from a standing position except for fracture to the skull, face, fingers, and toes)
- T score <-2.5
- T-score -1 to -2.5 with a high FRAX or high TBS adjusted FRAX (with a 10-year probability of major osteoporotic fracture ≥20% or a 10-year probability of hip fracture ≥3%)
- Fulfill criteria for treatment with anabolic therapy, as outlined in the American Association of Clinical Endocrinologist guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis in women and Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men.
- Lumbar Degenerative Disease as evidenced by a diagnosis of spondylosis, spondylolisthesis, degenerative disc disease with spinal stenosis, and degenerative scoliosis
- Have or be willing to have a DEXA scan, lumbar MRI, and lumbar CT within 3 months of the start of Abaloparatide
- If on thyroid hormone replacement, having been on it for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Previous lumbar surgery
- Past medical history of: sarcoma, including osteosarcoma, paget disease or other skeletal malignancies, unexplained elevations of alkaline phosphatase, prior external beam radiation, and pre-existing hypercalcemia
- Diagnosis of secondary osteoporosis
- Vitamin D deficit
- History of prior treatment with TPTD and ABL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abaloparatide
3-6 months of self-administered abaloparatide in osteoporotic patients will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
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3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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12 months post-op
|
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
12 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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12 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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24 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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24 months post-op
|
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Improvement in Bone Quality
Periodo de tiempo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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24 months post-op
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surgical Complications
Periodo de tiempo: 6 weeks post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as Proximal Junctional Kyphosis (PJK), proximal junctional failure (PJF), pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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6 weeks post-operatively
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Surgical Complications
Periodo de tiempo: 6 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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6 months post-operatively
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Surgical Complications
Periodo de tiempo: 12 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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12 months post-operatively
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Surgical Complications
Periodo de tiempo: 24 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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24 months post-operatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20254288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No individual participant data will be shared with other researchers.
At the close of the study, statistical data may be shared but it will all be aggregated with outliers removed.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .