The Effect of Osteoporotic Medications on Vertebral Bone Quality Score
22 июля 2026 г. обновлено: Jeffrey Mullin, State University of New York at Buffalo
The goal of this clinical trial is to determine the change in VBQ score, T score, TBS, and Hounsfield Units (HU) after 3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease. The main question[s] it aims to answer is:
Does abaloparatide improve bone density in these patients, as defined by VBQ score compared to traditional methods such as DEXA and Hounsfield Units Does abaloparatide reduce the incidence of postoperative mechanical complications, including adjacent segment disease, subsidence, and proximal junctional kyphosis (PKJ)?
Participants will undergo a presurgical assessments and trained in clinic on the subcutaneous application of abaloparatide. Prior to treatment, patients will have baseline assessments, including a lumbar MRI, DEXA scan, and lumbar CT. Post-surgically, participants will administer abaloparatide and return to clinic after 3-6 months for follow-up assessments including a new MRI, lumbar CT, and DEXA scan. Patients will be followed for up to 2 years postoperatively to identify complications such as adjacent segment disease, pseudarthrosis, failure of instrumentation, and PJK.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Osteoporosis based on the following criteria:
- Fragility fracture (low trauma fracture similar to a fall from a standing position except for fracture to the skull, face, fingers, and toes)
- T score <-2.5
- T-score -1 to -2.5 with a high FRAX or high TBS adjusted FRAX (with a 10-year probability of major osteoporotic fracture ≥20% or a 10-year probability of hip fracture ≥3%)
- Fulfill criteria for treatment with anabolic therapy, as outlined in the American Association of Clinical Endocrinologist guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis in women and Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men.
- Lumbar Degenerative Disease as evidenced by a diagnosis of spondylosis, spondylolisthesis, degenerative disc disease with spinal stenosis, and degenerative scoliosis
- Have or be willing to have a DEXA scan, lumbar MRI, and lumbar CT within 3 months of the start of Abaloparatide
- If on thyroid hormone replacement, having been on it for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Previous lumbar surgery
- Past medical history of: sarcoma, including osteosarcoma, paget disease or other skeletal malignancies, unexplained elevations of alkaline phosphatase, prior external beam radiation, and pre-existing hypercalcemia
- Diagnosis of secondary osteoporosis
- Vitamin D deficit
- History of prior treatment with TPTD and ABL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Abaloparatide
3-6 months of self-administered abaloparatide in osteoporotic patients will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
|
3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 6 weeks post-op
|
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
|
6 weeks post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 6 weeks post-op
|
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
6 weeks post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 6 weeks post-op
|
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
6 weeks post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 6 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
|
6 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 6 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
6 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 6 months post-op
|
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
6 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 12 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
|
12 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 12 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
12 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 12 months post-op
|
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
12 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 24 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
|
24 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 24 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
24 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Временное ограничение: 24 months post-op
|
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
24 months post-op
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Surgical Complications
Временное ограничение: 6 weeks post-operatively
|
Presence of complications associated with fusion, such as Proximal Junctional Kyphosis (PJK), proximal junctional failure (PJF), pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
|
6 weeks post-operatively
|
|
Surgical Complications
Временное ограничение: 6 months post-operatively
|
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
|
6 months post-operatively
|
|
Surgical Complications
Временное ограничение: 12 months post-operatively
|
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
|
12 months post-operatively
|
|
Surgical Complications
Временное ограничение: 24 months post-operatively
|
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
|
24 months post-operatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20254288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No individual participant data will be shared with other researchers.
At the close of the study, statistical data may be shared but it will all be aggregated with outliers removed.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .