The Effect of Osteoporotic Medications on Vertebral Bone Quality Score
22 juillet 2026 mis à jour par: Jeffrey Mullin, State University of New York at Buffalo
The goal of this clinical trial is to determine the change in VBQ score, T score, TBS, and Hounsfield Units (HU) after 3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease. The main question[s] it aims to answer is:
Does abaloparatide improve bone density in these patients, as defined by VBQ score compared to traditional methods such as DEXA and Hounsfield Units Does abaloparatide reduce the incidence of postoperative mechanical complications, including adjacent segment disease, subsidence, and proximal junctional kyphosis (PKJ)?
Participants will undergo a presurgical assessments and trained in clinic on the subcutaneous application of abaloparatide. Prior to treatment, patients will have baseline assessments, including a lumbar MRI, DEXA scan, and lumbar CT. Post-surgically, participants will administer abaloparatide and return to clinic after 3-6 months for follow-up assessments including a new MRI, lumbar CT, and DEXA scan. Patients will be followed for up to 2 years postoperatively to identify complications such as adjacent segment disease, pseudarthrosis, failure of instrumentation, and PJK.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Osteoporosis based on the following criteria:
- Fragility fracture (low trauma fracture similar to a fall from a standing position except for fracture to the skull, face, fingers, and toes)
- T score <-2.5
- T-score -1 to -2.5 with a high FRAX or high TBS adjusted FRAX (with a 10-year probability of major osteoporotic fracture ≥20% or a 10-year probability of hip fracture ≥3%)
- Fulfill criteria for treatment with anabolic therapy, as outlined in the American Association of Clinical Endocrinologist guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis in women and Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men.
- Lumbar Degenerative Disease as evidenced by a diagnosis of spondylosis, spondylolisthesis, degenerative disc disease with spinal stenosis, and degenerative scoliosis
- Have or be willing to have a DEXA scan, lumbar MRI, and lumbar CT within 3 months of the start of Abaloparatide
- If on thyroid hormone replacement, having been on it for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Previous lumbar surgery
- Past medical history of: sarcoma, including osteosarcoma, paget disease or other skeletal malignancies, unexplained elevations of alkaline phosphatase, prior external beam radiation, and pre-existing hypercalcemia
- Diagnosis of secondary osteoporosis
- Vitamin D deficit
- History of prior treatment with TPTD and ABL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Abaloparatide
3-6 months of self-administered abaloparatide in osteoporotic patients will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
|
3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 6 weeks post-op
|
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
|
6 weeks post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 6 weeks post-op
|
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
6 weeks post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 6 weeks post-op
|
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
6 weeks post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 6 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
|
6 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 6 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
6 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 6 months post-op
|
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
6 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 12 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
|
12 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 12 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
12 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 12 months post-op
|
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
12 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 24 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
|
24 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 24 months post-op
|
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
|
24 months post-op
|
|
Improvement in Bone Quality
Délai: 24 months post-op
|
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
24 months post-op
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surgical Complications
Délai: 6 weeks post-operatively
|
Presence of complications associated with fusion, such as Proximal Junctional Kyphosis (PJK), proximal junctional failure (PJF), pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
|
6 weeks post-operatively
|
|
Surgical Complications
Délai: 6 months post-operatively
|
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
|
6 months post-operatively
|
|
Surgical Complications
Délai: 12 months post-operatively
|
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
|
12 months post-operatively
|
|
Surgical Complications
Délai: 24 months post-operatively
|
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
|
24 months post-operatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Première publication (Réel)
14 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20254288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No individual participant data will be shared with other researchers.
At the close of the study, statistical data may be shared but it will all be aggregated with outliers removed.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .