The Effect of Osteoporotic Medications on Vertebral Bone Quality Score
12 maggio 2026 aggiornato da: Jeffrey Mullin, State University of New York at Buffalo
The goal of this clinical trial is to determine the change in VBQ score, T score, TBS, and Hounsfield Units (HU) after 3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease. The main question[s] it aims to answer is:
Does abaloparatide improve bone density in these patients, as defined by VBQ score compared to traditional methods such as DEXA and Hounsfield Units Does abaloparatide reduce the incidence of postoperative mechanical complications, including adjacent segment disease, subsidence, and proximal junctional kyphosis (PKJ)?
Participants will undergo a presurgical assessments and trained in clinic on the subcutaneous application of abaloparatide. Prior to treatment, patients will have baseline assessments, including a lumbar MRI, DEXA scan, and lumbar CT. Post-surgically, participants will administer abaloparatide and return to clinic after 3-6 months for follow-up assessments including a new MRI, lumbar CT, and DEXA scan. Patients will be followed for up to 2 years postoperatively to identify complications such as adjacent segment disease, pseudarthrosis, failure of instrumentation, and PJK.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Mullin, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ellen Carl, PhD, CCRP
- Numero di telefono: 7260 716-218-1000
- Email: ecarl@ubns.com
Luoghi di studio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Mullin, MD
-
Contatto:
- Ellen Carl, PhD, CCRP
- Numero di telefono: 7260 716-218-1000
- Email: ecarl@ubns.com
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Contatto:
- Amylynn Liskiewicz, MA, CCRP
- Numero di telefono: 716-218-1000
- Email: aliskiewicz@ubns.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Osteoporosis based on the following criteria:
- Fragility fracture (low trauma fracture similar to a fall from a standing position except for fracture to the skull, face, fingers, and toes)
- T score <-2.5
- T-score -1 to -2.5 with a high FRAX or high TBS adjusted FRAX (with a 10-year probability of major osteoporotic fracture ≥20% or a 10-year probability of hip fracture ≥3%)
- Fulfill criteria for treatment with anabolic therapy, as outlined in the American Association of Clinical Endocrinologist guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis in women and Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men.
- Lumbar Degenerative Disease as evidenced by a diagnosis of spondylosis, spondylolisthesis, degenerative disc disease with spinal stenosis, and degenerative scoliosis
- Have or be willing to have a DEXA scan, lumbar MRI, and lumbar CT within 3 months of the start of Abaloparatide
- If on thyroid hormone replacement, having been on it for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Previous lumbar surgery
- Past medical history of: sarcoma, including osteosarcoma, paget disease or other skeletal malignancies, unexplained elevations of alkaline phosphatase, prior external beam radiation, and pre-existing hypercalcemia
- Diagnosis of secondary osteoporosis
- Vitamin D deficit
- History of prior treatment with TPTD and ABL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Abaloparatide
3-6 months of self-administered abaloparatide in osteoporotic patients will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
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3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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12 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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12 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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12 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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24 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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24 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Lasso di tempo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
|
24 months post-op
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Surgical Complications
Lasso di tempo: 6 weeks post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as Proximal Junctional Kyphosis (PJK), proximal junctional failure (PJF), pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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6 weeks post-operatively
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Surgical Complications
Lasso di tempo: 6 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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6 months post-operatively
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Surgical Complications
Lasso di tempo: 12 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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12 months post-operatively
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Surgical Complications
Lasso di tempo: 24 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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24 months post-operatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20254288
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No individual participant data will be shared with other researchers.
At the close of the study, statistical data may be shared but it will all be aggregated with outliers removed.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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