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The Effect of Osteoporotic Medications on Vertebral Bone Quality Score

12. Mai 2026 aktualisiert von: Jeffrey Mullin, State University of New York at Buffalo

The goal of this clinical trial is to determine the change in VBQ score, T score, TBS, and Hounsfield Units (HU) after 3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease. The main question[s] it aims to answer is:

Does abaloparatide improve bone density in these patients, as defined by VBQ score compared to traditional methods such as DEXA and Hounsfield Units Does abaloparatide reduce the incidence of postoperative mechanical complications, including adjacent segment disease, subsidence, and proximal junctional kyphosis (PKJ)?

Participants will undergo a presurgical assessments and trained in clinic on the subcutaneous application of abaloparatide. Prior to treatment, patients will have baseline assessments, including a lumbar MRI, DEXA scan, and lumbar CT. Post-surgically, participants will administer abaloparatide and return to clinic after 3-6 months for follow-up assessments including a new MRI, lumbar CT, and DEXA scan. Patients will be followed for up to 2 years postoperatively to identify complications such as adjacent segment disease, pseudarthrosis, failure of instrumentation, and PJK.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeffrey Mullin, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ellen Carl, PhD, CCRP
  • Telefonnummer: 7260 716-218-1000
  • E-Mail: ecarl@ubns.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Kontakt:
          • Ellen Carl, PhD, CCRP
          • Telefonnummer: 7260 716-218-1000
          • E-Mail: ecarl@ubns.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Osteoporosis based on the following criteria:

    • Fragility fracture (low trauma fracture similar to a fall from a standing position except for fracture to the skull, face, fingers, and toes)
    • T score <-2.5
    • T-score -1 to -2.5 with a high FRAX or high TBS adjusted FRAX (with a 10-year probability of major osteoporotic fracture ≥20% or a 10-year probability of hip fracture ≥3%)
  • Fulfill criteria for treatment with anabolic therapy, as outlined in the American Association of Clinical Endocrinologist guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis in women and Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men.
  • Lumbar Degenerative Disease as evidenced by a diagnosis of spondylosis, spondylolisthesis, degenerative disc disease with spinal stenosis, and degenerative scoliosis
  • Have or be willing to have a DEXA scan, lumbar MRI, and lumbar CT within 3 months of the start of Abaloparatide
  • If on thyroid hormone replacement, having been on it for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Previous lumbar surgery
  • Past medical history of: sarcoma, including osteosarcoma, paget disease or other skeletal malignancies, unexplained elevations of alkaline phosphatase, prior external beam radiation, and pre-existing hypercalcemia
  • Diagnosis of secondary osteoporosis
  • Vitamin D deficit
  • History of prior treatment with TPTD and ABL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abaloparatide
3-6 months of self-administered abaloparatide in osteoporotic patients will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
Arzneimittel: Abaloparatide
3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
24 months post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
24 months post-op
Improvement in Bone Quality
Zeitfenster: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
24 months post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical Complications
Zeitfenster: 6 weeks post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as Proximal Junctional Kyphosis (PJK), proximal junctional failure (PJF), pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
6 weeks post-operatively
Surgical Complications
Zeitfenster: 6 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
6 months post-operatively
Surgical Complications
Zeitfenster: 12 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
12 months post-operatively
Surgical Complications
Zeitfenster: 24 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
24 months post-operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20254288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No individual participant data will be shared with other researchers. At the close of the study, statistical data may be shared but it will all be aggregated with outliers removed.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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