Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Osteoporotic Medications on Vertebral Bone Quality Score

12. května 2026 aktualizováno: Jeffrey Mullin, State University of New York at Buffalo

The goal of this clinical trial is to determine the change in VBQ score, T score, TBS, and Hounsfield Units (HU) after 3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease. The main question[s] it aims to answer is:

Does abaloparatide improve bone density in these patients, as defined by VBQ score compared to traditional methods such as DEXA and Hounsfield Units Does abaloparatide reduce the incidence of postoperative mechanical complications, including adjacent segment disease, subsidence, and proximal junctional kyphosis (PKJ)?

Participants will undergo a presurgical assessments and trained in clinic on the subcutaneous application of abaloparatide. Prior to treatment, patients will have baseline assessments, including a lumbar MRI, DEXA scan, and lumbar CT. Post-surgically, participants will administer abaloparatide and return to clinic after 3-6 months for follow-up assessments including a new MRI, lumbar CT, and DEXA scan. Patients will be followed for up to 2 years postoperatively to identify complications such as adjacent segment disease, pseudarthrosis, failure of instrumentation, and PJK.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey Mullin, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ellen Carl, PhD, CCRP
  • Telefonní číslo: 7260 716-218-1000
  • E-mail: ecarl@ubns.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Kontakt:
          • Ellen Carl, PhD, CCRP
          • Telefonní číslo: 7260 716-218-1000
          • E-mail: ecarl@ubns.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Osteoporosis based on the following criteria:

    • Fragility fracture (low trauma fracture similar to a fall from a standing position except for fracture to the skull, face, fingers, and toes)
    • T score <-2.5
    • T-score -1 to -2.5 with a high FRAX or high TBS adjusted FRAX (with a 10-year probability of major osteoporotic fracture ≥20% or a 10-year probability of hip fracture ≥3%)
  • Fulfill criteria for treatment with anabolic therapy, as outlined in the American Association of Clinical Endocrinologist guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis in women and Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men.
  • Lumbar Degenerative Disease as evidenced by a diagnosis of spondylosis, spondylolisthesis, degenerative disc disease with spinal stenosis, and degenerative scoliosis
  • Have or be willing to have a DEXA scan, lumbar MRI, and lumbar CT within 3 months of the start of Abaloparatide
  • If on thyroid hormone replacement, having been on it for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Previous lumbar surgery
  • Past medical history of: sarcoma, including osteosarcoma, paget disease or other skeletal malignancies, unexplained elevations of alkaline phosphatase, prior external beam radiation, and pre-existing hypercalcemia
  • Diagnosis of secondary osteoporosis
  • Vitamin D deficit
  • History of prior treatment with TPTD and ABL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abaloparatide
3-6 months of self-administered abaloparatide in osteoporotic patients will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
Lék: Abaloparatide
3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 6 weeks post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
6 weeks post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 6 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
6 months post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 12 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
12 months post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
24 months post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
24 months post-op
Improvement in Bone Quality
Časové okno: 24 months post-op
Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
24 months post-op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surgical Complications
Časové okno: 6 weeks post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as Proximal Junctional Kyphosis (PJK), proximal junctional failure (PJF), pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
6 weeks post-operatively
Surgical Complications
Časové okno: 6 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
6 months post-operatively
Surgical Complications
Časové okno: 12 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
12 months post-operatively
Surgical Complications
Časové okno: 24 months post-operatively
Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
24 months post-operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20254288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No individual participant data will be shared with other researchers. At the close of the study, statistical data may be shared but it will all be aggregated with outliers removed.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abaloparatide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit