The Effect of Osteoporotic Medications on Vertebral Bone Quality Score
22 de julho de 2026 atualizado por: Jeffrey Mullin, State University of New York at Buffalo
The goal of this clinical trial is to determine the change in VBQ score, T score, TBS, and Hounsfield Units (HU) after 3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease. The main question[s] it aims to answer is:
Does abaloparatide improve bone density in these patients, as defined by VBQ score compared to traditional methods such as DEXA and Hounsfield Units Does abaloparatide reduce the incidence of postoperative mechanical complications, including adjacent segment disease, subsidence, and proximal junctional kyphosis (PKJ)?
Participants will undergo a presurgical assessments and trained in clinic on the subcutaneous application of abaloparatide. Prior to treatment, patients will have baseline assessments, including a lumbar MRI, DEXA scan, and lumbar CT. Post-surgically, participants will administer abaloparatide and return to clinic after 3-6 months for follow-up assessments including a new MRI, lumbar CT, and DEXA scan. Patients will be followed for up to 2 years postoperatively to identify complications such as adjacent segment disease, pseudarthrosis, failure of instrumentation, and PJK.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Osteoporosis based on the following criteria:
- Fragility fracture (low trauma fracture similar to a fall from a standing position except for fracture to the skull, face, fingers, and toes)
- T score <-2.5
- T-score -1 to -2.5 with a high FRAX or high TBS adjusted FRAX (with a 10-year probability of major osteoporotic fracture ≥20% or a 10-year probability of hip fracture ≥3%)
- Fulfill criteria for treatment with anabolic therapy, as outlined in the American Association of Clinical Endocrinologist guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis in women and Evidence-Based Guideline for the management of osteoporosis in men.
- Lumbar Degenerative Disease as evidenced by a diagnosis of spondylosis, spondylolisthesis, degenerative disc disease with spinal stenosis, and degenerative scoliosis
- Have or be willing to have a DEXA scan, lumbar MRI, and lumbar CT within 3 months of the start of Abaloparatide
- If on thyroid hormone replacement, having been on it for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Previous lumbar surgery
- Past medical history of: sarcoma, including osteosarcoma, paget disease or other skeletal malignancies, unexplained elevations of alkaline phosphatase, prior external beam radiation, and pre-existing hypercalcemia
- Diagnosis of secondary osteoporosis
- Vitamin D deficit
- History of prior treatment with TPTD and ABL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abaloparatide
3-6 months of self-administered abaloparatide in osteoporotic patients will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
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3-6 months of treatment with abaloparatide in osteoporotic patients who will undergo spinal fusion and decompression for lumbar degenerative disease
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 6 weeks post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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6 weeks post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 6 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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6 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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12 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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12 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 12 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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12 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using Vertebral Bone Quality
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24 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using Hounsfield Units
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24 months post-op
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Improvement in Bone Quality
Prazo: 24 months post-op
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Improvement in bone quality, using DEXA (Dual-Energy X-ray ABsorptiometry)
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24 months post-op
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surgical Complications
Prazo: 6 weeks post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as Proximal Junctional Kyphosis (PJK), proximal junctional failure (PJF), pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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6 weeks post-operatively
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Surgical Complications
Prazo: 6 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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6 months post-operatively
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Surgical Complications
Prazo: 12 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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12 months post-operatively
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Surgical Complications
Prazo: 24 months post-operatively
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Presence of complications associated with fusion, such as PJK, PJF, pseudoarthrosis, subsidence, adjacent segment disease, mechanical failure, reoperation, and patient-reported outcomes.
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24 months post-operatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20254288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No individual participant data will be shared with other researchers.
At the close of the study, statistical data may be shared but it will all be aggregated with outliers removed.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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