MND-2119:n tehokkuus potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
MND-2119 vaiheen 3 tutkimus MND-2119:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna EPADEL CAPSULES 300 -kapseliin potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MND-2119:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna EPADEL CAPSULES 300:aan potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MND-2119 on Icosapentin uusi koostumus. Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan MND-2119:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna EPADEL CAPSULES 300:een potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
Tutkimusjakso on yhteensä 22 viikkoa ja se koostuu 8 viikon sisäänajojaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 2 viikon seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Mochida Investigational sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu hypertriglyseridemia.
- Osallistujat, joiden triglyseridiarvot paastossa ovat 150 mg/dl tai korkeammat ja alle 500 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu sydäninfarkti ja angina pectoris 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat, joilla on aortan aneurysma tai joille on tehty aortan aneurysmektomia 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat, joilla on haimatulehdus tai joilla on ollut haimatulehdus.
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä verenvuototauti tai komplikaatio 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat käyttävät sekä antikoagulantteja että verihiutaleiden estoaineita.
- Osallistujat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa.
- Osallistujat ottavat suoria oraalisia antikoagulantteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MND-2119 2 g
MND-2119 2 g, suun kautta, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Icosapent (MND-2119) kapselit.
|
|
Kokeellinen: MND-2119 4 g
MND-2119 4 g, suun kautta, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Icosapent (MND-2119) kapselit.
|
|
Active Comparator: EPADEL KAPSELIT 300 1,8 g
EPADEL KAPSELIT 300 0,9 g, suun kautta, kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) kapselit.
|
|
Active Comparator: EPADEL KAPSELIT 300 2,7 g
EPADEL KAPSELI 300 0,9 g, suun kautta, kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen 12 viikon ajan.
|
Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin triglyseriditason muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kokonaiskolesterolitason muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) (suora menetelmä) tason muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin LDL-kolesterolin (epäsuora menetelmä) muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin HDL-kolesterolin (HDL-C) -tason muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin ei-HDL-kolesterolitason muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .