Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CreNeuriS CNS-herbal ravintokapseleiden tehoa ja turvallisuutta lievään masennushäiriöön sairastavilla osallistujilla, joilla on samanaikainen ahdistuneisuushäiriö

Ottamiskriteerit: 1. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65); 2. Depressio diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -käsikirjan mukaisesti; Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pisteet 8–17 (mukaan lukien); 3. Ahdistuneisuushäiriö diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -käsikirjan mukaisesti; Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -pisteet 14–20 (mukaan lukien); 4. Perusymmärrys- ja kommunikaatiotaidot sekä kyky suorittaa arvioinnit itsenäisesti tai ohjauksella; 5. Täysi ymmärrys ja allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta; 6. Koehenkilö sitoutuu olemaan suunnittelematta raskautta tai luovuttamasta siittiöitä/munia tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 3 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen ja suostuu vapaaehtoisesti käyttämään tiukasti yhtä tai useampaa ehkäisykeinoa (kuten ehkäisykierukkaa, kondomia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Epilepsia, skitsofrenia, kaksisuuntainen ja siihen liittyvät häiriöt, kehitysvamma, kognitiivinen heikentyminen tai mikä tahansa muu neurologinen tai psykiatrinen häiriö, jonka tutkijan mielestä voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja; 2. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

1. Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -toiminnallinen luokka ≥ III);
2. Epästabiili rintakipu viimeisen 6 kuukauden aikana;
3. Mikä tahansa hoitoa vaativa rytmihäiriö;
4. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä QTc-välin piteneminen (viitearvo: miehet > 450 ms, naiset > 470 ms) (Huomio: QTc-väli on laskettava Friderician kaavan mukaan);
5. Akuutti sydäninfarkti tai interventioproseduuri viimeisen kuukauden aikana. 3. Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten aktiiviset haavaumat tai ruoansulatuskanavan verenvuodot; 4. Vakavat hengityselinsairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkovaltimotauti, keuhkokuituumatauti jne.; 5. Lääkityksellä huonosti kontrolloitu hypertonia: systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontajakson aikana. Jos ensimmäinen mittaus ylittää rajan, se voidaan toistaa vähintään 5 minuutin kuluttua samana päivänä. Jos kolme mittauksen jälkeen kriteerit eivät täyty, koehenkilö ei ole kelvollinen; 6. Kliinisesti diagnosoitu aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä; 7. Kohtalaisesta vakavaan uniapneaan, unen ja valveen rytmin häiriöihin, narkolepsiaan, levottomiin jalkoihin -oireyhtymään tai muiden sairauksien aiheuttamiin unihäiriöihin liittyvä historia; 8. Monimutkaisiin unen aikaisiin käyttäytymismuotoihin liittyvä historia, kuten aiemmat unen aikaiset ajot, syömiset tai puhelujen soittamiset; 9. Ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöt tai unettomuus, jotka vaativat lääke- tai muita hoitoja tutkimuksen aikana; 10. Poissulkeminen seulonnassa, jos mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista esiintyy:

1) Verihiutaleet (PLT) < 100 × 10^9/L tai hemoglobiini (Hgb) < 90 g/L; 2) Maksan toiminta: AST tai ALT > 3 × ULN, TBIL > 2 × ULN; 3) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 2 × ULN. 11. Vakaviin allergisiin reaktioihin liittyvä historia (esim. anafylaktinen sokki, kurkunpään turvotus, vakava keuhkoputkien supistuma); 12. Korkea itsemurhariski: itsemurhayritys 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; itsetuhoinen tai itsensä vahingoittaminen -käyttäytyminen seulonnan aikana; HAMD-17 kohdan 3 (itsemurha) pisteet ≥ 3; 13. Psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen liittyvä historia; 14. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 15. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 16. Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.