Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subthalamic Nucleus-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (STN-tTIS-PD)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Study on the Efficacy and Safety of Subthalamic Nucleus (STN)-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (PD): A Randomized, Double-Blind, Controlled Exploratory Trial

Transcranial temporal interference stimulation (tTIS) is a non-invasive deep brain stimulation method. This study aims to comprehensively explore the efficacy and safety of bilateral subthalamic nucleus (STN) tTIS on motor and non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial for Parkinson's disease (PD). The transcranial temporal interference stimulation (tTIS) intervention period is 5 days, with follow-up assessments conducted immediately after the intervention, 10 days post-intervention, and 30 days post-intervention. The real stimulation group receives bilateral subthalamic nucleus (STN) -targeted tTIS once daily for 5 days. Stimulation parameters: carrier frequencies of 2000/2130 Hz (Δf = 130 Hz), with stimulation lasting 20 minutes on each side. Before the intervention, T1-weighted structural images are acquired for each subject, and computational modeling based on an individual head model is performed to optimize electrode placement, individually focusing on the target side STN region. The sham group follows the same procedure but does not receive effective stimulation. The sham stimulation group receives only 30 seconds of fade-in/fade-out current at the beginning and end of the stimulation period to ensure blinding.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 50-85 years, male or female.
  • Diagnosed with "clinically established" or "clinically probable" Parkinson's disease according to the 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
  • Hoehn-Yahr stage ≥ 2, and judged by the investigator to be able to cooperate in completing scale-based assessments and MRI examinations.
  • Stable regimen of anti-Parkinsonian medication for at least 4 weeks before enrollment, and agreement to maintain a stable regimen during the main study phase unless medically necessary to change.
  • Written informed consent signed by the study participant.

Exclusion Criteria:

  • Non-primary Parkinson's disease or other parkinsonism / atypical parkinsonism.
  • Previous receipt of invasive neuromodulation therapies such as deep brain stimulation (DBS) or other intracranial implantation/stereotactic brain surgery.
  • Presence of contraindications or high-risk conditions for transcranial electrical stimulation (e.g., incompatible metal implants/implantable electrical stimulation devices, etc.), or judged by the investigator as unsuitable to receive transcranial electrical stimulation.
  • Receipt of non-invasive neuromodulation interventions such as transcranial magnetic stimulation or transcranial electrical stimulation within the past six months.
  • Presence of contraindications to MRI or inability to tolerate MRI examination.
  • Significant cognitive impairment or severe psychiatric symptoms that prevent completion of assessments or result in poor compliance.
  • New initiation or dose adjustment of medications or treatments that significantly affect sleep architecture/consciousness status within the past 4 weeks.
  • History of epilepsy.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: the experimental group
real stimulation
Laite: real transcranial temporal interference stimulation
tTIS was targeted at the bilateral STN, with stimulation delivered once daily for 20 minutes per session, for a total of five consecutive days.
Huijausvertailija: the control group
sham stimulation
Laite: sham transcranial temporal interference stimulation
The sham stimulation is administered using the same procedure as the real tTIS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes of motor function in PD
Aikaikkuna: Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
the scores of UPDRS III [OFF])
Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes of motor function in PD
Aikaikkuna: Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
the scores of UPDRS III [OFF] and [ON]
Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
Changes of Motor Complications in PD
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS IV
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in cognition
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of MoCA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in anxiety
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in depression
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMD
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in sleep
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of PSQI
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in daytime sleepiness
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of ESS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RBD
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of RBDSQ
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RLS
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of IRLSRS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Aikaikkuna: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS I
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Aikaikkuna: Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS II
Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changs of brain connectivity in the PD brain
Aikaikkuna: After 5 days of intervention relative to baseline
functional magnetic resonance imaging (fMRI)
After 5 days of intervention relative to baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shanghai1st-2026-tTIS
  • No. 02.06.02.26.19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Basic and Clinical Collaborative Research Program of Shanghai General Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa