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Subthalamic Nucleus-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (STN-tTIS-PD)

2 juin 2026 mis à jour par: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Study on the Efficacy and Safety of Subthalamic Nucleus (STN)-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (PD): A Randomized, Double-Blind, Controlled Exploratory Trial

Transcranial temporal interference stimulation (tTIS) is a non-invasive deep brain stimulation method. This study aims to comprehensively explore the efficacy and safety of bilateral subthalamic nucleus (STN) tTIS on motor and non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial for Parkinson's disease (PD). The transcranial temporal interference stimulation (tTIS) intervention period is 5 days, with follow-up assessments conducted immediately after the intervention, 10 days post-intervention, and 30 days post-intervention. The real stimulation group receives bilateral subthalamic nucleus (STN) -targeted tTIS once daily for 5 days. Stimulation parameters: carrier frequencies of 2000/2130 Hz (Δf = 130 Hz), with stimulation lasting 20 minutes on each side. Before the intervention, T1-weighted structural images are acquired for each subject, and computational modeling based on an individual head model is performed to optimize electrode placement, individually focusing on the target side STN region. The sham group follows the same procedure but does not receive effective stimulation. The sham stimulation group receives only 30 seconds of fade-in/fade-out current at the beginning and end of the stimulation period to ensure blinding.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 50-85 years, male or female.
  • Diagnosed with "clinically established" or "clinically probable" Parkinson's disease according to the 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
  • Hoehn-Yahr stage ≥ 2, and judged by the investigator to be able to cooperate in completing scale-based assessments and MRI examinations.
  • Stable regimen of anti-Parkinsonian medication for at least 4 weeks before enrollment, and agreement to maintain a stable regimen during the main study phase unless medically necessary to change.
  • Written informed consent signed by the study participant.

Exclusion Criteria:

  • Non-primary Parkinson's disease or other parkinsonism / atypical parkinsonism.
  • Previous receipt of invasive neuromodulation therapies such as deep brain stimulation (DBS) or other intracranial implantation/stereotactic brain surgery.
  • Presence of contraindications or high-risk conditions for transcranial electrical stimulation (e.g., incompatible metal implants/implantable electrical stimulation devices, etc.), or judged by the investigator as unsuitable to receive transcranial electrical stimulation.
  • Receipt of non-invasive neuromodulation interventions such as transcranial magnetic stimulation or transcranial electrical stimulation within the past six months.
  • Presence of contraindications to MRI or inability to tolerate MRI examination.
  • Significant cognitive impairment or severe psychiatric symptoms that prevent completion of assessments or result in poor compliance.
  • New initiation or dose adjustment of medications or treatments that significantly affect sleep architecture/consciousness status within the past 4 weeks.
  • History of epilepsy.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: the experimental group
real stimulation
Dispositif: real transcranial temporal interference stimulation
tTIS was targeted at the bilateral STN, with stimulation delivered once daily for 20 minutes per session, for a total of five consecutive days.
Comparateur factice: the control group
sham stimulation
Dispositif: sham transcranial temporal interference stimulation
The sham stimulation is administered using the same procedure as the real tTIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes of motor function in PD
Délai: Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
the scores of UPDRS III [OFF])
Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes of motor function in PD
Délai: Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
the scores of UPDRS III [OFF] and [ON]
Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
Changes of Motor Complications in PD
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS IV
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in cognition
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of MoCA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in anxiety
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in depression
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMD
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in sleep
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of PSQI
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in daytime sleepiness
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of ESS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RBD
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of RBDSQ
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RLS
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of IRLSRS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Délai: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS I
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Délai: Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS II
Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changs of brain connectivity in the PD brain
Délai: After 5 days of intervention relative to baseline
functional magnetic resonance imaging (fMRI)
After 5 days of intervention relative to baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shanghai1st-2026-tTIS
  • No. 02.06.02.26.19 (Autre subvention/numéro de financement: Basic and Clinical Collaborative Research Program of Shanghai General Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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