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Subthalamic Nucleus-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (STN-tTIS-PD)

2 de junho de 2026 atualizado por: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Study on the Efficacy and Safety of Subthalamic Nucleus (STN)-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (PD): A Randomized, Double-Blind, Controlled Exploratory Trial

Transcranial temporal interference stimulation (tTIS) is a non-invasive deep brain stimulation method. This study aims to comprehensively explore the efficacy and safety of bilateral subthalamic nucleus (STN) tTIS on motor and non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial for Parkinson's disease (PD). The transcranial temporal interference stimulation (tTIS) intervention period is 5 days, with follow-up assessments conducted immediately after the intervention, 10 days post-intervention, and 30 days post-intervention. The real stimulation group receives bilateral subthalamic nucleus (STN) -targeted tTIS once daily for 5 days. Stimulation parameters: carrier frequencies of 2000/2130 Hz (Δf = 130 Hz), with stimulation lasting 20 minutes on each side. Before the intervention, T1-weighted structural images are acquired for each subject, and computational modeling based on an individual head model is performed to optimize electrode placement, individually focusing on the target side STN region. The sham group follows the same procedure but does not receive effective stimulation. The sham stimulation group receives only 30 seconds of fade-in/fade-out current at the beginning and end of the stimulation period to ensure blinding.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 50-85 years, male or female.
  • Diagnosed with "clinically established" or "clinically probable" Parkinson's disease according to the 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
  • Hoehn-Yahr stage ≥ 2, and judged by the investigator to be able to cooperate in completing scale-based assessments and MRI examinations.
  • Stable regimen of anti-Parkinsonian medication for at least 4 weeks before enrollment, and agreement to maintain a stable regimen during the main study phase unless medically necessary to change.
  • Written informed consent signed by the study participant.

Exclusion Criteria:

  • Non-primary Parkinson's disease or other parkinsonism / atypical parkinsonism.
  • Previous receipt of invasive neuromodulation therapies such as deep brain stimulation (DBS) or other intracranial implantation/stereotactic brain surgery.
  • Presence of contraindications or high-risk conditions for transcranial electrical stimulation (e.g., incompatible metal implants/implantable electrical stimulation devices, etc.), or judged by the investigator as unsuitable to receive transcranial electrical stimulation.
  • Receipt of non-invasive neuromodulation interventions such as transcranial magnetic stimulation or transcranial electrical stimulation within the past six months.
  • Presence of contraindications to MRI or inability to tolerate MRI examination.
  • Significant cognitive impairment or severe psychiatric symptoms that prevent completion of assessments or result in poor compliance.
  • New initiation or dose adjustment of medications or treatments that significantly affect sleep architecture/consciousness status within the past 4 weeks.
  • History of epilepsy.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: the experimental group
real stimulation
Dispositivo: real transcranial temporal interference stimulation
tTIS was targeted at the bilateral STN, with stimulation delivered once daily for 20 minutes per session, for a total of five consecutive days.
Comparador Falso: the control group
sham stimulation
Dispositivo: sham transcranial temporal interference stimulation
The sham stimulation is administered using the same procedure as the real tTIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes of motor function in PD
Prazo: Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
the scores of UPDRS III [OFF])
Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes of motor function in PD
Prazo: Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
the scores of UPDRS III [OFF] and [ON]
Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
Changes of Motor Complications in PD
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS IV
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in cognition
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of MoCA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in anxiety
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in depression
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMD
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in sleep
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of PSQI
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in daytime sleepiness
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of ESS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RBD
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of RBDSQ
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RLS
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of IRLSRS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Prazo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS I
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Prazo: Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS II
Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changs of brain connectivity in the PD brain
Prazo: After 5 days of intervention relative to baseline
functional magnetic resonance imaging (fMRI)
After 5 days of intervention relative to baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shanghai1st-2026-tTIS
  • No. 02.06.02.26.19 (Número de outro subsídio/financiamento: Basic and Clinical Collaborative Research Program of Shanghai General Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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