- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07625540
Subthalamic Nucleus-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (STN-tTIS-PD)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Study on the Efficacy and Safety of Subthalamic Nucleus (STN)-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (PD): A Randomized, Double-Blind, Controlled Exploratory Trial
Transcranial temporal interference stimulation (tTIS) is a non-invasive deep brain stimulation method.
This study aims to comprehensively explore the efficacy and safety of bilateral subthalamic nucleus (STN) tTIS on motor and non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial for Parkinson's disease (PD).
The transcranial temporal interference stimulation (tTIS) intervention period is 5 days, with follow-up assessments conducted immediately after the intervention, 10 days post-intervention, and 30 days post-intervention.
The real stimulation group receives bilateral subthalamic nucleus (STN) -targeted tTIS once daily for 5 days.
Stimulation parameters: carrier frequencies of 2000/2130 Hz (Δf = 130 Hz), with stimulation lasting 20 minutes on each side.
Before the intervention, T1-weighted structural images are acquired for each subject, and computational modeling based on an individual head model is performed to optimize electrode placement, individually focusing on the target side STN region.
The sham group follows the same procedure but does not receive effective stimulation.
The sham stimulation group receives only 30 seconds of fade-in/fade-out current at the beginning and end of the stimulation period to ensure blinding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoying Zhu, MD
- Telefoonnummer: 86-13817659260
- E-mail: docxiaoying@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jingtao Feng, MD
- Telefoonnummer: 86-18651285832
- E-mail: fengjt0919@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Xiaoying Zhu, MD
- Telefoonnummer: 86-13817659260
- E-mail: docxiaoying@163.com
-
Contact:
- Jingtao Feng, MD
- Telefoonnummer: 86-18651285832
- E-mail: fengjt0919@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged 50-85 years, male or female.
- Diagnosed with "clinically established" or "clinically probable" Parkinson's disease according to the 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
- Hoehn-Yahr stage ≥ 2, and judged by the investigator to be able to cooperate in completing scale-based assessments and MRI examinations.
- Stable regimen of anti-Parkinsonian medication for at least 4 weeks before enrollment, and agreement to maintain a stable regimen during the main study phase unless medically necessary to change.
- Written informed consent signed by the study participant.
Exclusion Criteria:
- Non-primary Parkinson's disease or other parkinsonism / atypical parkinsonism.
- Previous receipt of invasive neuromodulation therapies such as deep brain stimulation (DBS) or other intracranial implantation/stereotactic brain surgery.
- Presence of contraindications or high-risk conditions for transcranial electrical stimulation (e.g., incompatible metal implants/implantable electrical stimulation devices, etc.), or judged by the investigator as unsuitable to receive transcranial electrical stimulation.
- Receipt of non-invasive neuromodulation interventions such as transcranial magnetic stimulation or transcranial electrical stimulation within the past six months.
- Presence of contraindications to MRI or inability to tolerate MRI examination.
- Significant cognitive impairment or severe psychiatric symptoms that prevent completion of assessments or result in poor compliance.
- New initiation or dose adjustment of medications or treatments that significantly affect sleep architecture/consciousness status within the past 4 weeks.
- History of epilepsy.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: the experimental group
real stimulation
|
tTIS was targeted at the bilateral STN, with stimulation delivered once daily for 20 minutes per session, for a total of five consecutive days.
|
|
Sham-vergelijker: the control group
sham stimulation
|
The sham stimulation is administered using the same procedure as the real tTIS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes of motor function in PD
Tijdsspanne: Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
|
the scores of UPDRS III [OFF])
|
Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes of motor function in PD
Tijdsspanne: Day 15, Day 35 (UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 (UPDRS III [ON])
|
the scores of UPDRS III [OFF] and [ON]
|
Day 15, Day 35 (UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 (UPDRS III [ON])
|
|
Changes of Motor Complications in PD
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of UPDRS IV
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in cognition
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of MoCA
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in anxiety
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of HAMA
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in depression
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of HAMD
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in sleep
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of PSQI
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in daytime sleepiness
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of ESS
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in RBD
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of RBDSQ
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in RLS
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of IRLSRS
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Tijdsspanne: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of UPDRS I
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Tijdsspanne: Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of UPDRS II
|
Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changs of brain connectivity in the PD brain
Tijdsspanne: After 5 days of intervention relative to baseline
|
functional magnetic resonance imaging (fMRI)
|
After 5 days of intervention relative to baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai1st-2026-tTIS
- No. 02.06.02.26.19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Basic and Clinical Collaborative Research Program of Shanghai General Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .