Subthalamic Nucleus-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (STN-tTIS-PD)
2 июня 2026 г. обновлено: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Study on the Efficacy and Safety of Subthalamic Nucleus (STN)-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (PD): A Randomized, Double-Blind, Controlled Exploratory Trial
Transcranial temporal interference stimulation (tTIS) is a non-invasive deep brain stimulation method.
This study aims to comprehensively explore the efficacy and safety of bilateral subthalamic nucleus (STN) tTIS on motor and non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial for Parkinson's disease (PD).
The transcranial temporal interference stimulation (tTIS) intervention period is 5 days, with follow-up assessments conducted immediately after the intervention, 10 days post-intervention, and 30 days post-intervention.
The real stimulation group receives bilateral subthalamic nucleus (STN) -targeted tTIS once daily for 5 days.
Stimulation parameters: carrier frequencies of 2000/2130 Hz (Δf = 130 Hz), with stimulation lasting 20 minutes on each side.
Before the intervention, T1-weighted structural images are acquired for each subject, and computational modeling based on an individual head model is performed to optimize electrode placement, individually focusing on the target side STN region.
The sham group follows the same procedure but does not receive effective stimulation.
The sham stimulation group receives only 30 seconds of fade-in/fade-out current at the beginning and end of the stimulation period to ensure blinding.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoying Zhu, MD
- Номер телефона: 86-13817659260
- Электронная почта: docxiaoying@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingtao Feng, MD
- Номер телефона: 86-18651285832
- Электронная почта: fengjt0919@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Xiaoying Zhu, MD
- Номер телефона: 86-13817659260
- Электронная почта: docxiaoying@163.com
-
Контакт:
- Jingtao Feng, MD
- Номер телефона: 86-18651285832
- Электронная почта: fengjt0919@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 50-85 years, male or female.
- Diagnosed with "clinically established" or "clinically probable" Parkinson's disease according to the 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
- Hoehn-Yahr stage ≥ 2, and judged by the investigator to be able to cooperate in completing scale-based assessments and MRI examinations.
- Stable regimen of anti-Parkinsonian medication for at least 4 weeks before enrollment, and agreement to maintain a stable regimen during the main study phase unless medically necessary to change.
- Written informed consent signed by the study participant.
Exclusion Criteria:
- Non-primary Parkinson's disease or other parkinsonism / atypical parkinsonism.
- Previous receipt of invasive neuromodulation therapies such as deep brain stimulation (DBS) or other intracranial implantation/stereotactic brain surgery.
- Presence of contraindications or high-risk conditions for transcranial electrical stimulation (e.g., incompatible metal implants/implantable electrical stimulation devices, etc.), or judged by the investigator as unsuitable to receive transcranial electrical stimulation.
- Receipt of non-invasive neuromodulation interventions such as transcranial magnetic stimulation or transcranial electrical stimulation within the past six months.
- Presence of contraindications to MRI or inability to tolerate MRI examination.
- Significant cognitive impairment or severe psychiatric symptoms that prevent completion of assessments or result in poor compliance.
- New initiation or dose adjustment of medications or treatments that significantly affect sleep architecture/consciousness status within the past 4 weeks.
- History of epilepsy.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: the experimental group
real stimulation
|
tTIS was targeted at the bilateral STN, with stimulation delivered once daily for 20 minutes per session, for a total of five consecutive days.
|
|
Фальшивый компаратор: the control group
sham stimulation
|
The sham stimulation is administered using the same procedure as the real tTIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes of motor function in PD
Временное ограничение: Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
|
the scores of UPDRS III [OFF])
|
Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes of motor function in PD
Временное ограничение: Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
|
the scores of UPDRS III [OFF] and [ON]
|
Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
|
|
Changes of Motor Complications in PD
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of UPDRS IV
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in cognition
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of MoCA
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in anxiety
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of HAMA
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in depression
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of HAMD
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in sleep
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of PSQI
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in daytime sleepiness
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of ESS
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in RBD
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of RBDSQ
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in RLS
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of IRLSRS
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Временное ограничение: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of UPDRS I
|
Day 5, Day 15, Day 35
|
|
Assessment of changes in Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Временное ограничение: Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
|
the scores of UPDRS II
|
Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changs of brain connectivity in the PD brain
Временное ограничение: After 5 days of intervention relative to baseline
|
functional magnetic resonance imaging (fMRI)
|
After 5 days of intervention relative to baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai1st-2026-tTIS
- No. 02.06.02.26.19 (Другой номер гранта/финансирования: Basic and Clinical Collaborative Research Program of Shanghai General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .