Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subthalamic Nucleus-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (STN-tTIS-PD)

2. června 2026 aktualizováno: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Study on the Efficacy and Safety of Subthalamic Nucleus (STN)-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (PD): A Randomized, Double-Blind, Controlled Exploratory Trial

Transcranial temporal interference stimulation (tTIS) is a non-invasive deep brain stimulation method. This study aims to comprehensively explore the efficacy and safety of bilateral subthalamic nucleus (STN) tTIS on motor and non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial for Parkinson's disease (PD). The transcranial temporal interference stimulation (tTIS) intervention period is 5 days, with follow-up assessments conducted immediately after the intervention, 10 days post-intervention, and 30 days post-intervention. The real stimulation group receives bilateral subthalamic nucleus (STN) -targeted tTIS once daily for 5 days. Stimulation parameters: carrier frequencies of 2000/2130 Hz (Δf = 130 Hz), with stimulation lasting 20 minutes on each side. Before the intervention, T1-weighted structural images are acquired for each subject, and computational modeling based on an individual head model is performed to optimize electrode placement, individually focusing on the target side STN region. The sham group follows the same procedure but does not receive effective stimulation. The sham stimulation group receives only 30 seconds of fade-in/fade-out current at the beginning and end of the stimulation period to ensure blinding.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 50-85 years, male or female.
  • Diagnosed with "clinically established" or "clinically probable" Parkinson's disease according to the 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
  • Hoehn-Yahr stage ≥ 2, and judged by the investigator to be able to cooperate in completing scale-based assessments and MRI examinations.
  • Stable regimen of anti-Parkinsonian medication for at least 4 weeks before enrollment, and agreement to maintain a stable regimen during the main study phase unless medically necessary to change.
  • Written informed consent signed by the study participant.

Exclusion Criteria:

  • Non-primary Parkinson's disease or other parkinsonism / atypical parkinsonism.
  • Previous receipt of invasive neuromodulation therapies such as deep brain stimulation (DBS) or other intracranial implantation/stereotactic brain surgery.
  • Presence of contraindications or high-risk conditions for transcranial electrical stimulation (e.g., incompatible metal implants/implantable electrical stimulation devices, etc.), or judged by the investigator as unsuitable to receive transcranial electrical stimulation.
  • Receipt of non-invasive neuromodulation interventions such as transcranial magnetic stimulation or transcranial electrical stimulation within the past six months.
  • Presence of contraindications to MRI or inability to tolerate MRI examination.
  • Significant cognitive impairment or severe psychiatric symptoms that prevent completion of assessments or result in poor compliance.
  • New initiation or dose adjustment of medications or treatments that significantly affect sleep architecture/consciousness status within the past 4 weeks.
  • History of epilepsy.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: the experimental group
real stimulation
Přístroj: real transcranial temporal interference stimulation
tTIS was targeted at the bilateral STN, with stimulation delivered once daily for 20 minutes per session, for a total of five consecutive days.
Falešný srovnávač: the control group
sham stimulation
Přístroj: sham transcranial temporal interference stimulation
The sham stimulation is administered using the same procedure as the real tTIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes of motor function in PD
Časové okno: Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
the scores of UPDRS III [OFF])
Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes of motor function in PD
Časové okno: Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
the scores of UPDRS III [OFF] and [ON]
Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
Changes of Motor Complications in PD
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS IV
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in cognition
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of MoCA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in anxiety
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in depression
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMD
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in sleep
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of PSQI
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in daytime sleepiness
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of ESS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RBD
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of RBDSQ
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RLS
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of IRLSRS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Časové okno: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS I
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Časové okno: Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS II
Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changs of brain connectivity in the PD brain
Časové okno: After 5 days of intervention relative to baseline
functional magnetic resonance imaging (fMRI)
After 5 days of intervention relative to baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shanghai1st-2026-tTIS
  • No. 02.06.02.26.19 (Jiné číslo grantu/financování: Basic and Clinical Collaborative Research Program of Shanghai General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na real transcranial temporal interference stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit