Subthalamic Nucleus-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (STN-tTIS-PD)
2 de junio de 2026 actualizado por: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Study on the Efficacy and Safety of Subthalamic Nucleus (STN)-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (PD): A Randomized, Double-Blind, Controlled Exploratory Trial
Transcranial temporal interference stimulation (tTIS) is a non-invasive deep brain stimulation method.
This study aims to comprehensively explore the efficacy and safety of bilateral subthalamic nucleus (STN) tTIS on motor and non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial for Parkinson's disease (PD).
The transcranial temporal interference stimulation (tTIS) intervention period is 5 days, with follow-up assessments conducted immediately after the intervention, 10 days post-intervention, and 30 days post-intervention.
The real stimulation group receives bilateral subthalamic nucleus (STN) -targeted tTIS once daily for 5 days.
Stimulation parameters: carrier frequencies of 2000/2130 Hz (Δf = 130 Hz), with stimulation lasting 20 minutes on each side.
Before the intervention, T1-weighted structural images are acquired for each subject, and computational modeling based on an individual head model is performed to optimize electrode placement, individually focusing on the target side STN region.
The sham group follows the same procedure but does not receive effective stimulation.
The sham stimulation group receives only 30 seconds of fade-in/fade-out current at the beginning and end of the stimulation period to ensure blinding.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoying Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13817659260
- Correo electrónico: docxiaoying@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingtao Feng, MD
- Número de teléfono: 86-18651285832
- Correo electrónico: fengjt0919@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Xiaoying Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13817659260
- Correo electrónico: docxiaoying@163.com
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Contacto:
- Jingtao Feng, MD
- Número de teléfono: 86-18651285832
- Correo electrónico: fengjt0919@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 50-85 years, male or female.
- Diagnosed with "clinically established" or "clinically probable" Parkinson's disease according to the 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
- Hoehn-Yahr stage ≥ 2, and judged by the investigator to be able to cooperate in completing scale-based assessments and MRI examinations.
- Stable regimen of anti-Parkinsonian medication for at least 4 weeks before enrollment, and agreement to maintain a stable regimen during the main study phase unless medically necessary to change.
- Written informed consent signed by the study participant.
Exclusion Criteria:
- Non-primary Parkinson's disease or other parkinsonism / atypical parkinsonism.
- Previous receipt of invasive neuromodulation therapies such as deep brain stimulation (DBS) or other intracranial implantation/stereotactic brain surgery.
- Presence of contraindications or high-risk conditions for transcranial electrical stimulation (e.g., incompatible metal implants/implantable electrical stimulation devices, etc.), or judged by the investigator as unsuitable to receive transcranial electrical stimulation.
- Receipt of non-invasive neuromodulation interventions such as transcranial magnetic stimulation or transcranial electrical stimulation within the past six months.
- Presence of contraindications to MRI or inability to tolerate MRI examination.
- Significant cognitive impairment or severe psychiatric symptoms that prevent completion of assessments or result in poor compliance.
- New initiation or dose adjustment of medications or treatments that significantly affect sleep architecture/consciousness status within the past 4 weeks.
- History of epilepsy.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: the experimental group
real stimulation
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tTIS was targeted at the bilateral STN, with stimulation delivered once daily for 20 minutes per session, for a total of five consecutive days.
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Comparador falso: the control group
sham stimulation
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The sham stimulation is administered using the same procedure as the real tTIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes of motor function in PD
Periodo de tiempo: Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
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the scores of UPDRS III [OFF])
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Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes of motor function in PD
Periodo de tiempo: Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
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the scores of UPDRS III [OFF] and [ON]
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Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
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Changes of Motor Complications in PD
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of UPDRS IV
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Day 5, Day 15, Day 35
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Assessment of changes in cognition
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of MoCA
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Day 5, Day 15, Day 35
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Assessment of changes in anxiety
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of HAMA
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Day 5, Day 15, Day 35
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Assessment of changes in depression
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of HAMD
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Day 5, Day 15, Day 35
|
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Assessment of changes in sleep
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of PSQI
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Day 5, Day 15, Day 35
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Assessment of changes in daytime sleepiness
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of ESS
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Day 5, Day 15, Day 35
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Assessment of changes in RBD
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of RBDSQ
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Day 5, Day 15, Day 35
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Assessment of changes in RLS
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of IRLSRS
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Day 5, Day 15, Day 35
|
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Assessment of changes in Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Periodo de tiempo: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of UPDRS I
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Day 5, Day 15, Day 35
|
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Assessment of changes in Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Periodo de tiempo: Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
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the scores of UPDRS II
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Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changs of brain connectivity in the PD brain
Periodo de tiempo: After 5 days of intervention relative to baseline
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functional magnetic resonance imaging (fMRI)
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After 5 days of intervention relative to baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai1st-2026-tTIS
- No. 02.06.02.26.19 (Otro número de subvención/financiamiento: Basic and Clinical Collaborative Research Program of Shanghai General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .