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Subthalamic Nucleus-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (STN-tTIS-PD)

2 giugno 2026 aggiornato da: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Study on the Efficacy and Safety of Subthalamic Nucleus (STN)-Targeted Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) for Motor and Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease (PD): A Randomized, Double-Blind, Controlled Exploratory Trial

Transcranial temporal interference stimulation (tTIS) is a non-invasive deep brain stimulation method. This study aims to comprehensively explore the efficacy and safety of bilateral subthalamic nucleus (STN) tTIS on motor and non-motor symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial for Parkinson's disease (PD). The transcranial temporal interference stimulation (tTIS) intervention period is 5 days, with follow-up assessments conducted immediately after the intervention, 10 days post-intervention, and 30 days post-intervention. The real stimulation group receives bilateral subthalamic nucleus (STN) -targeted tTIS once daily for 5 days. Stimulation parameters: carrier frequencies of 2000/2130 Hz (Δf = 130 Hz), with stimulation lasting 20 minutes on each side. Before the intervention, T1-weighted structural images are acquired for each subject, and computational modeling based on an individual head model is performed to optimize electrode placement, individually focusing on the target side STN region. The sham group follows the same procedure but does not receive effective stimulation. The sham stimulation group receives only 30 seconds of fade-in/fade-out current at the beginning and end of the stimulation period to ensure blinding.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 50-85 years, male or female.
  • Diagnosed with "clinically established" or "clinically probable" Parkinson's disease according to the 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
  • Hoehn-Yahr stage ≥ 2, and judged by the investigator to be able to cooperate in completing scale-based assessments and MRI examinations.
  • Stable regimen of anti-Parkinsonian medication for at least 4 weeks before enrollment, and agreement to maintain a stable regimen during the main study phase unless medically necessary to change.
  • Written informed consent signed by the study participant.

Exclusion Criteria:

  • Non-primary Parkinson's disease or other parkinsonism / atypical parkinsonism.
  • Previous receipt of invasive neuromodulation therapies such as deep brain stimulation (DBS) or other intracranial implantation/stereotactic brain surgery.
  • Presence of contraindications or high-risk conditions for transcranial electrical stimulation (e.g., incompatible metal implants/implantable electrical stimulation devices, etc.), or judged by the investigator as unsuitable to receive transcranial electrical stimulation.
  • Receipt of non-invasive neuromodulation interventions such as transcranial magnetic stimulation or transcranial electrical stimulation within the past six months.
  • Presence of contraindications to MRI or inability to tolerate MRI examination.
  • Significant cognitive impairment or severe psychiatric symptoms that prevent completion of assessments or result in poor compliance.
  • New initiation or dose adjustment of medications or treatments that significantly affect sleep architecture/consciousness status within the past 4 weeks.
  • History of epilepsy.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition judged by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: the experimental group
real stimulation
Dispositivo: real transcranial temporal interference stimulation
tTIS was targeted at the bilateral STN, with stimulation delivered once daily for 20 minutes per session, for a total of five consecutive days.
Comparatore fittizio: the control group
sham stimulation
Dispositivo: sham transcranial temporal interference stimulation
The sham stimulation is administered using the same procedure as the real tTIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of motor function in PD
Lasso di tempo: Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)
the scores of UPDRS III [OFF])
Changes from baseline after 5 days of intervention (Day 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of motor function in PD
Lasso di tempo: Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
the scores of UPDRS III [OFF] and [ON]
Day 15, Day 35 （UPDRS III [OFF] ); Day 5, Day 15, Day 35 （UPDRS III [ON])
Changes of Motor Complications in PD
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS IV
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in cognition
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of MoCA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in anxiety
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMA
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in depression
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of HAMD
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in sleep
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of PSQI
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in daytime sleepiness
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of ESS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RBD
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of RBDSQ
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in RLS
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of IRLSRS
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Lasso di tempo: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS I
Day 5, Day 15, Day 35
Assessment of changes in Motor Aspects of Experiences of Daily Living
Lasso di tempo: Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35
the scores of UPDRS II
Time Frame: Day 5, Day 15, Day 35

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changs of brain connectivity in the PD brain
Lasso di tempo: After 5 days of intervention relative to baseline
functional magnetic resonance imaging (fMRI)
After 5 days of intervention relative to baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shanghai1st-2026-tTIS
  • No. 02.06.02.26.19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Basic and Clinical Collaborative Research Program of Shanghai General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)

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