Fiberlocker® -järjestelmän lisääminen rotaattorin mansetin korjaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevaisuudennäkymistä paranemista, funktionaalisia kliinisiä tuloksia ja artroskooppisen rotaattorin mansetinkorjauksen turvallisuutta.
Ensisijainen tulosmitta on paranemisarviointi magneettikuvauksen (MRI) perusteella vähintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat Sugaya-luokittelu, Goutallier-vaihe ja jänteen laatu, joka perustuu MRI: hen sekä objektiivisiin pisteisiin ja potilaan ilmoittamat lopputulosmittaukset (PROM) validoiduista lopputulosjärjestelmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- Nikhil N Verma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Lee
- Puhelinnumero: 312-432-2337
- Sähköposti: nicholson.research@rushortho.com
-
Alatutkija:
- Grant E Garrigues, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Medstar Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Crisanto Macaraeg
- Puhelinnumero: 410-261-8218
- Sähköposti: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
-
Päätutkija:
- Anand Murthi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University
-
Päätutkija:
- Brian R Waterman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Keith
- Puhelinnumero: 336-716-5868
- Sähköposti: Becky.Keith@Advocatehealth.org
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rekrytointi
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Päätutkija:
- Patrick Denard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Chin
- Puhelinnumero: 541-608-2572
- Sähköposti: lindseyc@sooresearch.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 30–70 -vuotiaita.
- Kohde aikoo suorittaa artroskooppisen leikkauksen täyspaksuisen rotaattorin mansetin kyyneliin (RCT)
- Kyynelkoko ≥ 2 cm
- Ensisijainen rotaattori mansetin korjaus
- Kohteen preoperatiivinen MRI saatiin vuoden kuluessa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei kykene tai ei halua allekirjoittaa potilaan tietoista suostumusta, jonka institutionaalinen tarkastuslautakunta on hyväksynyt.
- Kohde vastustaa Fiberlocker® -järjestelmän käyttöön
- Historia tai tunnettu allergia tai suvaitsemattomuus polyesteriin
- Täydellinen täyspaksuinen subcapularis-kyyneleet> jänteen ylemmät 1/3 (Lafosse-luokka 3 ja enemmän)
- Hamada -luokka III ja enemmän
- Alle 2 mm: n glenohumeraalisen nivelten niveltila joko anteroposteriorissa tai aksillaarisessa röntgenkuvassa
- Toistuva olkapään epävakaus
- Kortikosteroidi -injektio operatiivisessa olkapäässä kolmen kuukauden kuluessa ennen leikkausta
- Koehenkilöt, joilla on tulehduksellisia tai autoimmuunipohjaisia niveltauteja (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen akuutti infektio kirurgista kohtaa ympäröivällä alueella
- Revision rotaattorin mansetin korjaus
- Raskaana tai raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana
- Kohde imettää tutkimusjakson aikana
- Kohteessa on olosuhteet tai olosuhteet, jotka häiritsevät opintovaatimuksia
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Osittainen rotaattorin kalvosinnaus
- Lafosse -luokka 3 tai korkeampi Subcapularis -kyyneleet
- Rajoitettu tila implantin toimittamiseen
- Fiberlocker® -järjestelmää ei voida käyttää osoitettuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotaattorin mansetinkorjauksen lisääminen Fiberlocker® -järjestelmän avulla
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille korjataan rotaattorin mansetin kyynel, ja lisäys hyödyntää Fiberlocker® -järjestelmää.
|
The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusarviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on paranemisarviointi magneettikuvauksen (MRI) perusteella vähintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Käytetään tavanomaista olkapään MRI -protokollaa, jossa käytetään vähintään 1,5 Tesla -magneettia. Mansetin eheys luokitellaan käyttämällä 5 luokkaa, jotka ovat kuvanneet Sugaya et ai. Tyypin IV ja V pidetään siten Retearina ja tyypin I, II ja III parantuneina. Paranemisnopeus arvioidaan ja ilmoitetaan kuvaavasti, ja 95%: n luottamusväli ilmoitetaan olettaen binomijakauman (ellei toisin mainita). |
Ennen leikkausta ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sugaya -luokitus
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI -kuviin perustuvaa SugayA -luokitusta käytetään korjatun rotaattorin mansetin eheyden arvioimiseksi ja parantavien tulosten arvioimiseksi korjauksen jälkeen. Luokittelu käyttää luokan pisteytysjärjestelmää luokkien kanssa tyypistä I tyypin V. - Tyyppi I: Normaali paksuus ja alhainen signaalin voimakkuus kaikissa osissa
|
Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Goutallier -vaihe
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Goutallier -luokittelu arvioidaan MRI -kuvilla rasvan tunkeutumisen ja lihaksen rappeutumisen arvioimiseksi rotaattorin mansetissa. Siinä on luokkaluokitusjärjestelmä vaiheesta 0 - 4. MRI -kuvien perusteella tutkija luokittelee kunkin kohteen rotaattorin mansetin. Siten korkeampi luokittelu tarkoittaa enemmän rasvaista tunkeutumista. |
Ennen leikkausta ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jänteen laatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kunkin kohteen jänteenlaatu luokitellaan MRI -kuvien perusteella luokkapistejärjestelmän avulla. Seuraavaa luokitusta voidaan käyttää: normaali, ehjä turvotuksen/säännöllisyyden, osittaisen repimisen ja/tai epänormaalin kudoksen, täydellisen kyynel/epänormaalin kanssa. |
Ennen leikkausta ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
ASES-pistemäärä on potilaan ilmoittama tulosmittatutkimus, jonka kaikki koehenkilöt täyttävät.
Sitä käytetään olkapään toiminnan ja kivun arviointiin.
Vastausten perusteella voidaan saavuttaa lopputulos välillä 0–100.
Siksi korkeammat pisteet osoittavat paremman olkapään toiminnan ja vähemmän kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Yhden arvioinnin numeerinen arviointi (Sane) pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Terveinen pistemäärä on potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään arvioimaan potilaan käsitys heidän olkapäänsä toiminnasta.
Se koostuu yhdestä kysymyksestä ja jokaisen koehenkilö on arvioitava olkapäänsä asteikolla 0% - 100%.
Siten korkeammat prosenttimäärät osoittavat paremman olkapään toiminnan.
|
Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle (VAS -pisteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
VAS-pistemäärä on potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään kivun voimakkuuden arviointiin.
Kaikki potilaat arvioivat kivunsa vaakasuoralla viivalla välillä 0–10. Siten korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Leikkauksen jälkeinen: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Veteraanit Rand 12-kappaleinen terveystutkimus (VR-12)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
VR-12 on potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa arvioidaan koehenkilöiden fyysistä ja mielenterveyttä.
Vastaustensa perusteella koehenkilöt voivat saavuttaa pistemäärän välillä 0–100, ja korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM) -arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kohteen aktiivinen ROM (objektiivisten ASES -pistemäärien perusteella) arvioidaan goniometrillä. Tutkijoiden laitoksen avohoitovierailun aikana arvioidaan eteenpäin taivutus, ulkoinen kierto, kaapattu ulkoinen kierto, sieppatut sisäisen kierto- ja sisäisen kierto. Mittayksikkö on astetta. Jos koehenkilöt eivät voi palata henkilökohtaiseen vierailuun, näiden liikemallin valinnainen itsearviointi tarjotaan sähköiseen loppuun saattamiseen. |
Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Vahvuusarviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kunkin kohteen vahvuus arvioidaan (objektiivisten ASE: ien perusteella) käyttämällä manuaalista lihastestauslaitetta tai muita dynamometrejä.
Siten ulkoinen kiertolujuus, subcapularis-lujuus-aukon puristus ja vakio pistemäärä voimakkuus kaatataan.
Mittayksikkö on kilogrammia tai puntia.
|
Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (kaikki valinnaiset)
|
Constant-Murley-pisteet arvioidaan valinnaisesti.
Pistemäärä vaatii avohoidon vierailun tutkijan laitoksessa ja kattaa kysymykset ja toiminnalliset arvioinnit kivun, aktiivisuustason, liikevaihdon ja voimakkuuden arvioimiseksi.
Liikealue arvioidaan käyttämällä goniometriä astetta ja voimaa käyttämällä manuaalista lihastestauslaitetta (tai muita dynamometrejä) kilogrammissa.
Koehenkilöt voivat saavuttaa pisteet välillä 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa paremman toiminnan.
|
Leikkauksen jälkeinen: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta (kaikki valinnaiset)
|
|
(Vakavat) haittavaikutukset, (vakavat) haittavaikutukset ja laitteen puutteet
Aikaikkuna: Kirurgisesta interventiosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
(Vakavat) Tutkimushenkilöstö ilmoittaa haittavaikutukset (vakavat) haittavaikutukset ja laitevajeet heti, kun ne tapahtuvat.
|
Kirurgisesta interventiosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZM102024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .