Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus allogeenisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisolun pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi olkavärkkärin sairaudesta kärsivillä potilailla

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Yksittäisen keskuksen avoimen leiman pitkäaikainen seurantatutkimus allogeenisen napanuoran mesenkymaalisolujen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi olkalihaksen kierresuonitaudin potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisolun pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehokkuusominaisuuksia hartialihasten repeämätautia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rotator Cuff -tauti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: KeeJeong Bae, Principal Investigator
Puhelinnumero: +82-10-5202-7469
Sähköposti: grant903@gmail.com

Opiskelupaikat

Etelä -Korea
- Korea
  - Seoul, Korea, Etelä -Korea, 07061
    - Rekrytointi
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
      
      Puhelinnumero: +82-2-870-3246
      
      Sähköposti: eunmiahn@scorlab.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet tutkittavaa lääkeainetta vaiheen 1/2a kliinisessä tutkimuksessa (ASB-IP-001) ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujia seurataan pitkittäisesti arvioitaessa pitkäaikaista turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia ilman lisäterapeuttista väliintuloa.

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

Potilaat, jotka saivat tutkittavaa lääkeainetta vaiheen 1/2a kliinisessä tutkimuksessa (ASB-IP-001).
Potilaat, jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Ekskluusio-kriteerit:

Potilaat, joihin ei voida ottaa yhteyttä millään tavalla, mukaan lukien puhelimitse, postitse tai sähköpostitse, ja joille seuranta-arviota ei siksi voida tehdä.
Potilaat, joita tutkijan harkinnan mukaan ei pidetä sopivina osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, mukaan lukien:
- Tapaukset, joissa tutkimukseen osallistuminen saattaa aiheuttaa merkittävän riskin potilaan terveydelle tai turvallisuudelle; ① Tapaukset, joissa pitkäaikaiset seurantakäynnit tai arviot ovat käytännössä mahdottomia kognitiivisen heikentymisen, kommunikaatio-ongelmien tai vastaavien tilojen vuoksi; ② Tapaukset, joissa seurantaan jatkaminen on epätodennäköistä tutkimusaikataulun noudattamisen vaikeuden vuoksi (esim. pitkittynyt sairaalahoito, pitkäaikainen asuminen ulkomailla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pitkän aikavälin seurantakohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Olkapään kipu- ja toimintakykyindeksi (SPADI) -pistemäärä Aikaikkuna: 60 kuukautta	The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) on itsehallinnollinen kysely, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, toinen kivulle ja toinen toiminnallisille aktiviteeteille. Kivun ulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta. Toiminnallisia aktiviteetteja arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arjen toimissa, jotka edellyttävät yläraajojen käyttöä. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10. "0" tarkoittaa ei kipua ja "10" tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua kivun osiossa. "0" tarkoittaa ei vaikeuksia ja "10" tarkoittaa niin vaikeaa, että se vaatii apua kivun osiossa.	60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Constant-Murley score Aikaikkuna: 60 kuukautta	Constant-pisteet arvioivat kipua, toimintakykyä, liikkuvuutta ja voimaa. Kivulle varataan enintään 15 pistettä, päivittäisiin toimintoihin (toimintakyky) 20 pistettä, liikkuvuudelle 40 pistettä ja voimalle 25 pistettä. Komponenttipisteet lasketaan yhteen, jolloin saavutetaan enimmäismahdollinen kokonaispistemäärä 100.	60 kuukautta
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) liikkeen aiheuttama kipu Aikaikkuna: 60 kuukautta	Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 100 mm:n viivalla "ei kipua"-ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pistemääräalue 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.	60 kuukautta
MRI:llä määritettyjen olkanivelmanteen repäisykokojen muutokset Aikaikkuna: 60 kuukautta		60 kuukautta
Number of Participants with Adverse event Aikaikkuna: 60 months	Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.	60 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit