Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tiedonkeruu ja mahdollinen kliininen tutkimus rotaattorimansetin lisäämiseksi tai vahvistamiseksi pitch-patchilla

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiros Ltd

Retrospektiivinen tiedonkeruu ja mahdollinen kliininen tutkimus rotaattorimansetin lisäämiseksi tai vahvistamiseksi pitch-patchilla.

Tämä on kliininen tutkimus. Se varmistaa Pitch-Patchin pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn, kun se istutetaan vahvistamaan osittain korjattavissa olevia rotaattorimansetin repeämiä ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Tämän tutkimuksen lääketieteellinen laite on jo markkinoilla ja sen valmistaa Xiros Ltd.

Pitch-Patch on kertakäyttöinen polyesteriproteesi, jota on saatavana kahdessa koossa (30x20mm ja 35x25mm). Se on vahvistettu kehällä ja jokaisen silmukan ympärillä, jotta laite ja korjaus saadaan lujasti ja vakaiksi.

Tutkimuksessa kerätään tietoja potilaista, jotka täyttävät pääsykriteerit ja ovat saaneet laitteen.

Tämä on yksikätinen tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikilla potilailla on Pitch-Patch. Kokonaispituuden odotetaan olevan 4 vuotta; tähän sisältyy 2 vuoden rekrytointijakso ja 2 vuoden seurantajakso (prospektiivisen kliinisen tutkimuksen osalta).

Tutkimukseen otetaan vähintään 32 potilasta. Seurantatiedot kerätään (jos saatavilla retrospektiivisissä tiedoissa) 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden kuluttua ja loppuseuranta (enintään 2,5 vuotta prospektiivisen tutkimuksen osalta; enintään 5 vuotta retrospektiivisen tutkimuksen osalta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimustutkimus, jossa on sekä prospektiivinen että retrospektiivinen tutkimussuunnitelma. Se varmistaa Pitch-Patchin pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn, kun se istutetaan vahvistamaan osittain korjattavissa olevia rotaattorimansetin repeämiä ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Tämän tutkimuksen lääketieteellinen laite on jo markkinoilla ja sen valmistaa Xiros Ltd.

Pitch-Patch on kertakäyttöinen polyesteriproteesi, jota on saatavana kahdessa koossa (30x20mm ja 35x25mm). Se on vahvistettu kehällä ja jokaisen silmukan ympärillä, jotta laite ja korjaus saadaan lujasti ja vakaiksi.

Tutkimuksessa kerätään tietoja potilaista, jotka täyttävät pääsykriteerit ja ovat saaneet laitteen.

Tämä on yksikätinen tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikilla potilailla on Pitch-Patch. Kokonaispituuden odotetaan olevan 4 vuotta; tähän sisältyy 2 vuoden rekrytointijakso ja 2 vuoden seurantajakso (prospektiivisen kliinisen tutkimuksen osalta).

Tutkimukseen otetaan vähintään 32 potilasta. Seurantatiedot kerätään (jos saatavilla retrospektiivisissä tiedoissa) 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden kuluttua ja loppuseuranta (enintään 2,5 vuotta prospektiivisen tutkimuksen osalta; enintään 5 vuotta retrospektiivisen tutkimuksen osalta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 6UZ
        • Rekrytointi
        • Reading Shoulder Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ofer Levy
        • Päätutkija:
          • Ofer Levy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiertäjämansetin repeämä käsitelty Pitch-Patchilla rotaattorimansetin lisäämiseksi tai vahvistamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsitelty Pitch-Patch-laitteella rotaattorimansetin lisäämiseen tai vahvistamiseen vuodesta 2012 lähtien.
  • Potilas on tarvittaessa halukas osallistumaan tutkimukseen ((rutiini)hoidon tavanomaista pidemmälle, ja hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu sen seurantaan ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisen komitean hyväksymällä tavalla ( EY).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä; Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kaikki tiedot nähdäkseen kuinka laitetta käytetään todellisessa ympäristössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on CMS:n muutos lähtötasosta (jos saatavilla) ja leikkauksen jälkeisten aikapisteiden välillä vähintään 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.

CMS koostuu 4 osasta: potilaan ilmoittama kipu (max 15 pistettä), potilaan ilmoittamat päivittäiset toimet (max 20 pistettä), tutkijan arvioima liikerata (max 40 pistettä) ja tutkijan arvioima voima (max 20 pistettä). max 25 pistettä).

Pisteet vaihtelevat 0-100. Paremmin toimivilla hartioilla on suurempi määrä pisteitä, enintään 100 pistettä.
2 vuotta
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Re-rep Rate
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toistuvien repeytysten määrä röntgenkuvauksella (esim. MRI, ultraääni) arvioituna
2 vuotta
Vakio Murley-pisteet (alaasteikko)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Muutos CMS-ala-asteikkopisteissä (kipu, päivittäiset aktiviteetit, voima ja liikerajat) lähtötasosta ja leikkauksen jälkeisten aikapisteiden välillä.

CMS-ala-asteikot: Potilaan ilmoittama kipu (max 15 pistettä), potilaan ilmoittamat päivittäiset toimet (max 20 pistettä), tutkijan arvioima liikerata (max 40 pistettä) ja tutkijan arvioima voimakkuus (max 25 pistettä) ).

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi olkapäätoiminto.
2 vuotta
Normaali päivittäinen työ / normaali virkistystoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kyky suorittaa normaalia päivittäistä työtä ja normaalia virkistystoimintaa CMS:llä mitattuna leikkauksen jälkeen.

Potilaan raportoima Constant Murley Score -alaasteikko. Pisteet vaihtelevat välillä 0-20, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kyky suorittaa normaalia päivittäistä työtä/harrastustoimintaa.
2 vuotta
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta

Muutos Tegnerin pistemäärässä ennen vammaa ja ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen ja leikkauksen jälkeisten aikapisteiden välillä.

Tegnerin aktiivisuus on asteikko potilaan aktiivisuusasteen tunnistamiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (erittäin alhainen aktiivisuus) 10:een (erittäin aktiivinen). Yli 6 pisteet saavutetaan vain osallistumalla urheiluun.
2 vuotta
Subjektiivinen olkapään arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta

Muutos subjektiivisen olkapään arvossa (SSV) lähtötasosta ja leikkauksen jälkeisten aikapisteiden välillä.

SSV mitataan prosenttiasteikolla 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeampi prosenttiosuus heijastaa subjektiivista tuntumaa normaalista olkapäästä.
2 vuotta
Kudosten integrointi pitch-laastariin
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kudosten integroituminen Pitch Patchiin arvioidaan 2 vuoden ajan ja tutkija luokittelee sen "kyllä" tai "ei". Kudosten integroituminen voidaan arvioida seuraavista:

  • Radiologiset tiedot
  • Histologiset tiedot
  • Valokuvatiedot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiros Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Pitch-Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa