Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Massiivisen Rotator Cuff -jänteen repeytyshoidon tulokset.

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Tartu University Hospital

Massiivisen rotaattorimansetin jänteen repeämän eri hoitomenetelmien tulokset.

Kiertäjämansetin repeämä on johtava olkapääkivun syy vanhuksilla. Ei ole tarpeeksi näyttöä tai kliinisiä ohjeita, jotka ohjaisivat massiivisten rotaattorimansetin repeämien, erityisesti korjaamattomien kyyneleiden, hoitoa. Artroskooppista osittaista korjausta on käytetty laajalti, ja äskettäin lisättiin ylivoimainen kapselirekonstruktio (SCR), joko allograftilla, autograftilla tai augmentaatiolla pitkällä hauis brachii-jänteellä (LHBBT). Se näyttää lupaavia tuloksia, mutta siitä puuttuu korkealaatuinen näyttö.

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan eri kirurgisten menetelmien tuloksia massiivisten rotaattorimansetin jänteen repeytymien yhteydessä. Minimi seuranta-aika on kaksi vuotta. Tässä kokeessa massiiviset rotaattorimansetin repeämät korjataan anatomisesti, jos mahdollista. Korjaamattomien repeämien tapauksessa menetelmä määrätään satunnaisesti leikkauksen aikana, kun repeämä on todettu korjaamattomaksi – joko osittainen korjaus tai osittainen korjaus ylivoimaisella kapselin rekonstruktiolla käyttämällä pitkän pään hauis brachii (LHBB) -jännettä. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta kieltäytyvät leikkaushoidosta, toimivat konservatiivisena tutkimusryhmänä.

Oletuksena on, että massiivisilla kiertomansettien repeämillä, jotka ovat korjattavissa, on parhaat toiminnalliset tulokset. Korjaamattomissa repeytyksissä lisääminen LHBBT:llä antaa parempia tuloksia kuin osittainen korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 50–80-vuotiaat potilaat, joilla on massiivisia rotaattorimansetin jänteen repeämiä. Massiivinen repeämä määritellään asteen III repeämäksi Davidsonin ja Burkhartin luokituksen (2010) mukaan, Patten (1990) luokituksen mukaan supraspinatus (SSP) -jänteen vetäytyminen.

Tutkimus tehdään Tarton yliopistollisen sairaalan urheilutraumatologiakeskuksessa ja kiertomansettien korjaustoimenpiteitä tekee kolme ortopedia, joilla on pitkä kokemus artroskopisesta olkapääkirurgiasta.

Leikkauksen aikana määritetään, onko repeämä korjattavissa vai ei. Jos mahdollista, jänne(t) korjataan anatomisesti. Korjaamattomien repeytymien varalta suoritetaan intraoperatiivinen uurna satunnaistaminen - joko osittainen korjaus tai osittainen korjaus SCR:llä käyttämällä LHBB-jännettä. Kirurgiset tekniikat standardisoidaan. Potilaita, jotka kieltäytyvät leikkaushoidosta, seurataan konservatiivisena hoitoryhmänä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkimushenkilöiden toimintakyky eri hoitoryhmissä. Tutkimuksen toissijainen tavoite on varmistaa, ovatko jänteet ehjät magneettikuvauksessa (MRI) 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Sugaya-luokitusta (2007).

Leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma on sama jokaiselle tutkimusryhmälle. Aiheet tulevat aikataulun mukaisille vierailuille 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteissä. Arviointityökaluja ovat liikerata (ROM), voimamittaukset, leikkausta edeltävä radiografia, joka mittaa akromio-olkaluun indeksiä (AHI), kriittistä olkapääkulmaa (CSA), akromion tyyppiä ja olkapään nivelrikkoa (Hamada), toiminnallisia pistemääriä: Käsivarren vamma, Olkapää ja käsi (DASH), The Constant-Murley -pisteet (CMS), The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), mukaan lukien myös Tampan kinesiofobiapisteet ja emotionaalisen hyvinvoinnin (EEK) pisteet. Goutallier-luokitusta (1994) käytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen mittaamaan lihasten rasvainfiltraatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Massiivinen rotaattorimansetin jännerepeämä: luokka III Davidsonin ja Burkhartin 2010 luokituksen mukaan, diagnosoitu magneettikuvauksessa, ja LHBB-jänne on ehjä.
  • Ensisijainen rotaattorimansetin patologia JA
  • Oireet eivät ole kestäneet yli 6 kuukautta.
  • Jos kyseessä on trauma, traumaattinen tapahtuma enintään 6 kuukautta sitten.
  • Ilmoittautumishetkellä 50-80-vuotias.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen JA
  • Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa, kyselyitä sekä suunniteltuja kliinisiä ja röntgenkäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen olkapään rotaattorimansettileikkaus.
  • Akuutti tai krooninen osteomyeliitti.
  • Tulehduksellinen nivelsairaus (nivelreuma/(pseudo)kihtiniveltulehdus).
  • Hallitsematon diabetes.
  • Aktiivinen onkologinen sairaus.
  • Radiologisesti IV vaiheen olkanivelen nivelrikko (kiertäjämansetin artropatia).
  • Systeeminen tai nivelensisäinen kortikosteroidihoito alle 60 päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää.
  • Lihaksensisäinen tai peroraalinen kortikosteroidihoito alle 30 päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää.
  • Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita toiminnalliselle testaukselle.
  • MRI vasta-aiheinen.
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artroskooppinen rotaattorimansetin osittainen korjaus erinomaisella kapselin lisäyksellä LHBBT:llä

Jos repeämä todetaan leikkauksen aikana korjaamattomaksi, tapahtuu satunnaistaminen.

Korjaamattomat repeämät, jotka valitaan satunnaisesti artroskopiseen rotaattorimansetin osittaiseen korjaukseen, mukaan lukien ylivoimainen kapselin lisäys hauislihaksen pitkän pään proksimaalisella osalla. Hauislihaksen jänteen pitkä pää vapautetaan kaksisuuntaisesta urasta ja jänteen proksimaalista osaa käytetään peittämään rotaattorimansetin rako ja ankkuroituu suurempaan tuberositeettiin.
Menettely: Artroskooppinen rotaattorimansetin osittainen korjaus erinomaisella kapselilisäyksellä LHBBT:llä
Jäljelle jäänyt rotaattorimansettivika korjataan käyttämällä LHBBT:tä.
Laite: Ommelankkuri(t)
Artroskooppinen rotaattorimansetin jänteen (jänteiden) korjaus ommelankkureilla.
Active Comparator: Artroskooppinen osittainen rotaattorimansetin korjaus

Jos repeämä todetaan leikkauksen aikana korjaamattomaksi, tapahtuu satunnaistaminen.

Korjaamattomat kyyneleet, jotka valitaan satunnaisesti artrroskooppiseen osittaiseen korjaukseen.
Laite: Ommelankkuri(t)
Artroskooppinen rotaattorimansetin jänteen (jänteiden) korjaus ommelankkureilla.
Menettely: Artroskooppinen rotaattorimansetin osittainen korjaus
Kiertäjämansetti korjataan jäljelle jääneen vian kanssa.
Muut: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppinen täydellinen korjaus.
Laite: Ommelankkuri(t)
Artroskooppinen rotaattorimansetin jänteen (jänteiden) korjaus ommelankkureilla.
Menettely: Artroskooppinen täydellinen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppinen täydellinen korjaus vakiotoimenpiteenä.
Ei väliintuloa: Kiertäjämansetin repeytymisen konservatiivinen hoito
Konservatiivinen hoito fysioterapiaprotokollaa noudattaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hartioiden voimakkuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Mitattu rotaattorimansetin vahvuuden muutoksella isokineettisellä testauksella (abduktio, sisäinen ja ulkoinen kierto).
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Muutos hartioiden liikeradassa.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Mitattu hartioiden liikeradan muutoksella (abduktio, sisäinen ja ulkoinen kierto).
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Toiminnallinen tulos American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti

Mitattu nivelen toimintapisteiden muutoksella.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.

Potilaan itsearviointi (pASES) sisältää 6 kipukohdetta ja 10 toiminnallista kohdetta, jotka ovat olkapääkohtaisia ​​(Angst, 2008).

PASES-lomakkeessa on 3 osaa: kipu, epävakaus, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) (Goldhahn, 2008).

Kipuosio: 4 kysymystä kyllä/ei-vastauksilla, 1 kysymys joka kattaa kiputablettien määrän päivässä ja VAS (visuaalinen analoginen asteikko) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).

Epävakausosio: 2 kysymystä (1. Vastaa kyllä/ei epävakauden tunteisiin, 2. Arvioi epävakaus arvosta 0 (vakaa) 10:een (erittäin epävakaa)).

Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL:t): Kukin olkapää sisältää (saatunut/ei vaikuta), 10 kohdetta, 4 pisteen järjestysasteikko, alue: 0 (ei pysty suorittamaan toimintaa) - 3 (ei vaikeuksia suorittaa toimintaa) (Goldhahn 2008) ).
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Toiminnallinen tulos Constant-Murley-pisteen (CMS) mukaan.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti

Mitattu nivelen toimintapisteiden muutoksella.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.

Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikealue: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäinen kierto ( 40 pistettä).
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Toiminnallinen tulos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) mukaan.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti

Mitattu nivelen toimintapisteiden muutoksella.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi vamma.

30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koko yläraajan oireita ja toimintaa.

Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (minimi) - (100) maksimipistemäärästä.
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Mitattu kipupisteiden muutoksella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisesti korjattujen rotaattorimansetin jänteiden eheys MRI-tutkimuksissa käyttäen Sugaya-luokitusta (2005).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Kirurgisesti korjattujen rotaattorimansetin jänteiden eheys leikkauksen jälkeisissä MRI-tutkimuksissa.

Luokiteltu viiteen luokkaan (ehjästä jänteestä täyteen repeämään):

Tyyppi I: riittävä paksuus tasaisen alhaisella intensiteetillä; Tyyppi II: riittävä paksuus osittain korkealla intensiteetillä; Tyyppi III: riittämätön paksuus ilman epäjatkuvuutta; Tyyppi IV: vähäisen epäjatkuvuuden esiintyminen; Tyyppi V: suuren epäjatkuvuuden esiintyminen.
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti

Mitattu pistemäärän muutoksella EEK-2 (emotionaalinen enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire) -pistemäärän mukaan.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi riski saada tunnetilavamma.

Kokonaispisteet vaihtelevat 0-112, mutta se on jaettu kuuteen kategoriaan, jotka arvioidaan erikseen.
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti
Muutos kinesiofobiapisteissä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti

Muutos kinesiofobiapisteissä Tampan kinesiofobian asteikon mukaan.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kinesiofobian aste.

Tulokset koostuvat kokonaispistemäärästä (välillä 17–68) ja kahdesta ala-asteesta (aktiivisuuden välttäminen ja somaattinen keskittyminen).
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kestävä seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tartu University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Tartu

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tikk23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa