Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of AHB-137 in Chronic Hepatitis B (CHB) Participants in North America and Europe Regions (ASPIRE-202)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B in the North America and Europe Regions

This study is a randomized, open-label, multicenter phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in participants with CHB treated with Nucleos(t)ide Analogue (NAs).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 8035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Mangiagalli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Beaujon
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1509
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1009
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215-2100
        • Rekrytointi
        • Texas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Adults ≥18 years of age and up to 65 years of age (inclusive) at Screening who are able to provide informed consent, comply with study procedures, and agree to discontinue nucleos(t)ide analog (NA) therapy if protocol-defined discontinuation criteria are met.
  2. Body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
  3. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection for ≥6 months prior to randomization, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or detectable HBV DNA.
  4. Receiving stable, approved nucleos(t)ide analog (NA) monotherapy for ≥6 months prior to randomization.
  5. HBV DNA meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  6. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  7. Alanine aminotransferase (ALT) meeting protocol-specified criteria at Screening.
  8. Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities and with a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≤450 msec for males or ≤470 msec for females.
  9. Females of childbearing potential must not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test prior to first dose.
  10. Males and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified effective contraception during the dosing period and for ≥6 months after the last dose of AHB-137.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Clinically significant disease other than chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
  2. Concomitant clinically significant liver disease.
  3. Any severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month prior to randomization.
  4. History of immune thrombocytopenia.
  5. Current suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis by protocol-specified criteria for FibroScan® or equivalent imaging modality (e.g., ultrasound elastography); historical FibroScan® (or equivalent) results with documentation within 6 months from screening is acceptable.
  6. History of liver cirrhosis defined by liver biopsy or by FibroScan® or equivalent imaging modality using protocol-specified criteria.
  7. Prior history of, current diagnosis of, or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), or alpha-fetoprotein (AFP) ≥20 ng/mL at Screening.
  8. History of extrahepatic diseases potentially associated with HBV infection.
  9. Laboratory evidence of active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or active syphilis. Participants with positive HCV or HDV serology and documented negative HCV RNA or HDV RNA, respectively, are eligible.
  10. Protocol-specified abnormal laboratory values at Screening.
  11. History of vasculitis or presence of signs or symptoms suggestive of vasculitis, or history or presence of diseases associated with vasculitis.
  12. History of malignancy within 5 years prior to Screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer. Participants currently undergoing evaluation for potential malignancy are excluded.
  13. History of hypersensitivity or allergy to any component of the investigational product (IP).
  14. Major trauma or major surgery within 3 months prior to Screening, or planned surgery during the study period unless eligibility is confirmed by the Medical Monitor.
  15. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with participant compliance.
  16. Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning pregnancy during the study, or unwilling to refrain from egg donation and/or in vitro fertilization during the study.

  17. Participation in another clinical trial or receipt of any investigational product prior to first dose in this study within:

    1. Five half-lives (if known) or twice the duration of biological effect (if known), whichever is longer, or
    2. Six months, if neither half-life nor duration of effect is known
  18. Prior treatment with antisense oligonucleotides (ASOs) or small interfering RNA (siRNA)-based therapies.

  19. Any of the following prior or concomitant therapies:

    1. Prolonged use of immunomodulators (e.g., corticosteroids, methotrexate), cytotoxic drugs, or biologics (e.g., monoclonal antibodies) within 6 months prior to first IP administration, except for short-term treatment (≤2 weeks) or topical/inhaled corticosteroids
    2. Interferon therapy within 12 months prior to first dose
    3. Vaccination within 1 month prior to Screening, except for influenza or SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination or booster
    4. Current treatment with bulevirtide
  20. Requirement for long-term regular use of anticoagulants (e.g., warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet agents (e.g., clopidogrel or regular aspirin), except for low-dose aspirin.
  21. Any other condition or circumstance that, in the Investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Dose Regimen A
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen A.
Lääke: AHB-137
Alainjektiopistoke
Kokeellinen: Arm B: Dose Regimen B
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen B.
Lääke: AHB-137
Alainjektiopistoke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with persistent HBsAg < limit of detection (LOD) and HBV DNA < lower limit of quantification (LLOQ)
Aikaikkuna: 24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)
24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka täyttävät nukleos(t)idien analogien (NA) lopettamiskriteerit
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osallistujien osuus, joilla on anti-HBs serokonversio (hepatiitti B:n pintavasta-aine [HBsAb] > 10 IU/L)
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 72
Viikot 24, 48 ja 72
Osallistujien osuus, jotka kokevat virologisen relapsin
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 72
Alkutasosta viikkoon 72
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue AHB-137:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) farmakokinetiikan näytteenoton loppuun saakka (Viikko 48)
Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) farmakokinetiikan näytteenoton loppuun saakka (Viikko 48)
AHB-137:n annostusvälin lopun pitoisuus (Ct)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) farmakokinetiikan näytteenoton loppuun (Viikko 48)
Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) farmakokinetiikan näytteenoton loppuun (Viikko 48)
AHB-137:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) farmakokineettisen näytteenoton loppuun (viikko 48)
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) farmakokineettisen näytteenoton loppuun (viikko 48)
AHB-137:n maksimaalisen havaittu plasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) farmakokinetiikan näytteenoton loppuun saakka (viikko 48)
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) farmakokinetiikan näytteenoton loppuun saakka (viikko 48)
AHB-137:n näennäinen plasman klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) farmakokinetiikan näytteenoton loppuun saakka (Viikko 48)
Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) farmakokinetiikan näytteenoton loppuun saakka (Viikko 48)
Proportion of participants with HBsAg < LOD and HBV DNA < LLOQ
Aikaikkuna: Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Proportion of participants with HBsAg < LOD
Aikaikkuna: Week 72
Week 72
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ
Aikaikkuna: From baseline through Week 72
From baseline through Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA post AHB-137 treatment
Aikaikkuna: 24 weeks post AHB-137 treatment
24 weeks post AHB-137 treatment
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA at weeks 48 and 72
Aikaikkuna: 24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with HBsAg < or ≥ LOD (0.05 IU/mL) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with highly sensitive HBsAg < LOD (0.005 IU/mL)
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with protocol-defined levels of HBsAg
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Categorical change from baseline in HBsAg levels, defined as reductions of ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, or ≥3.0 log₁₀ IU/mL, assessed at each scheduled study visit
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Quantitative hepatitis B virologic and serologic markers over time
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
Actual values and change from baseline over time in available quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (HBsAb), hepatitis B virus (HBV) DNA, HBV ribonucleic acid (RNA), hepatitis B core-related antigen (HBcrAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and qualitative and/or quantitative hepatitis B e antigen (HBeAg), summarized descriptively.
From baseline through end of study (Week 72)
Time from nucleos(t)ide analog (NA) therapy discontinuation to virologic relapse
Aikaikkuna: From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT)
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with baseline ALT above the upper limit of normal (ULN) who achieve ALT normalization
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of patients with drug-resistant mutations
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study treatment.
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA) to AHB-137 and corresponding ADA titers
Aikaikkuna: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of AHB-137
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Plasma Concentration of AHB-137 at the End of the Dosing Interval (Cτ)
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AHB-137
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of AHB-137
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of AHB-137
Aikaikkuna: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AusperBio Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Audrey Lau, MD, PhD, AusperBio Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-10-8012
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524159-30-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa