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Study of AHB-137 in Chronic Hepatitis B (CHB) Participants in North America and Europe Regions (ASPIRE-202)

24 de agosto de 2026 atualizado por: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B in the North America and Europe Regions

This study is a randomized, open-label, multicenter phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in participants with CHB treated with Nucleos(t)ide Analogue (NAs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Ainda não está recrutando
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto General Hospital
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 8035
        • Ainda não está recrutando
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1009
        • Ainda não está recrutando
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-2100
        • Recrutamento
        • Texas Liver Institute
  • França
      • Clichy, França, 92118
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Beaujon
  • Itália
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20122
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Mangiagalli
  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Adults ≥18 years of age and up to 65 years of age (inclusive) at Screening who are able to provide informed consent, comply with study procedures, and agree to discontinue nucleos(t)ide analog (NA) therapy if protocol-defined discontinuation criteria are met.
  2. Body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
  3. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection for ≥6 months prior to randomization, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or detectable HBV DNA.
  4. Receiving stable, approved nucleos(t)ide analog (NA) monotherapy for ≥6 months prior to randomization.
  5. HBV DNA meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  6. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  7. Alanine aminotransferase (ALT) meeting protocol-specified criteria at Screening.
  8. Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities and with a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≤450 msec for males or ≤470 msec for females.
  9. Females of childbearing potential must not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test prior to first dose.
  10. Males and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified effective contraception during the dosing period and for ≥6 months after the last dose of AHB-137.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Clinically significant disease other than chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
  2. Concomitant clinically significant liver disease.
  3. Any severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month prior to randomization.
  4. History of immune thrombocytopenia.
  5. Current suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis by protocol-specified criteria for FibroScan® or equivalent imaging modality (e.g., ultrasound elastography); historical FibroScan® (or equivalent) results with documentation within 6 months from screening is acceptable.
  6. History of liver cirrhosis defined by liver biopsy or by FibroScan® or equivalent imaging modality using protocol-specified criteria.
  7. Prior history of, current diagnosis of, or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), or alpha-fetoprotein (AFP) ≥20 ng/mL at Screening.
  8. History of extrahepatic diseases potentially associated with HBV infection.
  9. Laboratory evidence of active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or active syphilis. Participants with positive HCV or HDV serology and documented negative HCV RNA or HDV RNA, respectively, are eligible.
  10. Protocol-specified abnormal laboratory values at Screening.
  11. History of vasculitis or presence of signs or symptoms suggestive of vasculitis, or history or presence of diseases associated with vasculitis.
  12. History of malignancy within 5 years prior to Screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer. Participants currently undergoing evaluation for potential malignancy are excluded.
  13. History of hypersensitivity or allergy to any component of the investigational product (IP).
  14. Major trauma or major surgery within 3 months prior to Screening, or planned surgery during the study period unless eligibility is confirmed by the Medical Monitor.
  15. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with participant compliance.
  16. Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning pregnancy during the study, or unwilling to refrain from egg donation and/or in vitro fertilization during the study.

  17. Participation in another clinical trial or receipt of any investigational product prior to first dose in this study within:

    1. Five half-lives (if known) or twice the duration of biological effect (if known), whichever is longer, or
    2. Six months, if neither half-life nor duration of effect is known
  18. Prior treatment with antisense oligonucleotides (ASOs) or small interfering RNA (siRNA)-based therapies.

  19. Any of the following prior or concomitant therapies:

    1. Prolonged use of immunomodulators (e.g., corticosteroids, methotrexate), cytotoxic drugs, or biologics (e.g., monoclonal antibodies) within 6 months prior to first IP administration, except for short-term treatment (≤2 weeks) or topical/inhaled corticosteroids
    2. Interferon therapy within 12 months prior to first dose
    3. Vaccination within 1 month prior to Screening, except for influenza or SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination or booster
    4. Current treatment with bulevirtide
  20. Requirement for long-term regular use of anticoagulants (e.g., warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet agents (e.g., clopidogrel or regular aspirin), except for low-dose aspirin.
  21. Any other condition or circumstance that, in the Investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A: Dose Regimen A
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen A.
Medicamento: AHB-137
Injeção subcutânea
Experimental: Arm B: Dose Regimen B
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen B.
Medicamento: AHB-137
Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of participants with persistent HBsAg < limit of detection (LOD) and HBV DNA < lower limit of quantification (LLOQ)
Prazo: 24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)
24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que cumprem os critérios de descontinuação de análogos de nucleós(t)ide (NA)
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de participantes com seroconversão anti-HBs (com anticorpo da superfície da hepatite B [HBsAb] > 10 UI/L)
Prazo: Semanas 24, 48 e 72
Semanas 24, 48 e 72
Proporção de participantes que sofrem recaída virológica
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 72
Desde a linha de base até à Semana 72
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do AHB-137
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até ao final da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Desde a primeira dose (Dia 1) até ao final da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Concentração no final do intervalo de administração (Ct) de AHB-137
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até ao final da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Desde a primeira dose (Dia 1) até ao final da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AHB-137
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até ao fim da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Desde a primeira dose (Dia 1) até ao fim da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Tempo até à concentração plasmática máxima observada (Tmax) do AHB-137
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até ao final da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Desde a primeira dose (Dia 1) até ao final da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Depuração plasmática aparente (CL/F) do AHB-137
Prazo: Da primeira dose (Dia 1) até ao final da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Da primeira dose (Dia 1) até ao final da amostragem farmacocinética (Semana 48)
Proportion of participants with HBsAg < LOD and HBV DNA < LLOQ
Prazo: Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Proportion of participants with HBsAg < LOD
Prazo: Week 72
Week 72
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ
Prazo: From baseline through Week 72
From baseline through Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA post AHB-137 treatment
Prazo: 24 weeks post AHB-137 treatment
24 weeks post AHB-137 treatment
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA at weeks 48 and 72
Prazo: 24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with HBsAg < or ≥ LOD (0.05 IU/mL) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with highly sensitive HBsAg < LOD (0.005 IU/mL)
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with protocol-defined levels of HBsAg
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Categorical change from baseline in HBsAg levels, defined as reductions of ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, or ≥3.0 log₁₀ IU/mL, assessed at each scheduled study visit
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Quantitative hepatitis B virologic and serologic markers over time
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
Actual values and change from baseline over time in available quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (HBsAb), hepatitis B virus (HBV) DNA, HBV ribonucleic acid (RNA), hepatitis B core-related antigen (HBcrAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and qualitative and/or quantitative hepatitis B e antigen (HBeAg), summarized descriptively.
From baseline through end of study (Week 72)
Time from nucleos(t)ide analog (NA) therapy discontinuation to virologic relapse
Prazo: From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT)
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with baseline ALT above the upper limit of normal (ULN) who achieve ALT normalization
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of patients with drug-resistant mutations
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study treatment.
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA) to AHB-137 and corresponding ADA titers
Prazo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of AHB-137
Prazo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Plasma Concentration of AHB-137 at the End of the Dosing Interval (Cτ)
Prazo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AHB-137
Prazo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of AHB-137
Prazo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of AHB-137
Prazo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AusperBio Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Audrey Lau, MD, PhD, AusperBio Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-10-8012
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524159-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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