Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of AHB-137 in Chronic Hepatitis B (CHB) Participants in North America and Europe Regions (ASPIRE-202)

27 октября 2026 г. обновлено: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B in the North America and Europe Regions

This study is a randomized, open-label, multicenter phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in participants with CHB treated with Nucleos(t)ide Analogue (NAs).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 8035
        • Еще не набирают
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Италия
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Clinica Mangiagalli
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Еще не набирают
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Еще не набирают
        • Toronto General Hospital
  • Соединенное Королевство
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Еще не набирают
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Caroline Antonov
          • Номер телефона: 650-721-8436
          • Электронная почта: cantonov@stanford.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1009
        • Еще не набирают
        • Institute of Human Virology
        • Контакт:
          • Faith Pa'ahana-Brown
          • Номер телефона: 410-706-0565
          • Электронная почта: fpbrown@ihv.umaryland.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Texas Liver Institute
        • Контакт:
          • Abhishek Dorishetti
          • Номер телефона: 210-253-3426
          • Электронная почта: adorishetti@txliver.com
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
        • Еще не набирают
        • Hôpital Beaujon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Adults ≥18 years of age and up to 65 years of age (inclusive) at Screening who are able to provide informed consent, comply with study procedures, and agree to discontinue nucleos(t)ide analog (NA) therapy if protocol-defined discontinuation criteria are met.
  2. Body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
  3. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection for ≥6 months prior to randomization, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or detectable HBV DNA.
  4. Receiving stable, approved nucleos(t)ide analog (NA) monotherapy for ≥6 months prior to randomization.
  5. HBV DNA meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  6. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  7. Alanine aminotransferase (ALT) meeting protocol-specified criteria at Screening.
  8. Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities and with a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≤450 msec for males or ≤470 msec for females.
  9. Females of childbearing potential must not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test prior to first dose.
  10. Males and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified effective contraception during the dosing period and for ≥6 months after the last dose of AHB-137.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Clinically significant disease other than chronic hepatitis B virus (HBV) infection.

  2. Concomitant clinically significant liver disease.

  3. Any severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month prior to randomization.

  4. History of immune thrombocytopenia.

  5. Current suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis by protocol-specified criteria for FibroScan® or equivalent imaging modality (e.g., ultrasound elastography); historical FibroScan® (or equivalent) results with documentation within 6 months from screening is acceptable.

  6. History of liver cirrhosis defined by liver biopsy or by FibroScan® or equivalent imaging modality using protocol-specified criteria.

  7. Prior history of, current diagnosis of, or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), or alpha-fetoprotein (AFP) ≥20 ng/mL at Screening.

  8. History of extrahepatic diseases potentially associated with HBV infection.

  9. Laboratory evidence of active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or active syphilis. Participants with positive HCV or HDV serology and documented negative HCV RNA or HDV RNA, respectively, are eligible.

  10. Protocol-specified abnormal laboratory values at Screening.

  11. History of vasculitis or presence of signs or symptoms suggestive of vasculitis, or history or presence of diseases associated with vasculitis.

  12. History of malignancy within 5 years prior to Screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer. Participants currently undergoing evaluation for potential malignancy are excluded.

  13. History of hypersensitivity or allergy to any component of the investigational product (IP).

  14. Major trauma or major surgery within 3 months prior to Screening, or planned surgery during the study period unless eligibility is confirmed by the Medical Monitor.

  15. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with participant compliance.

  16. Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning pregnancy during the study, or unwilling to refrain from egg donation and/or in vitro fertilization during the study.

  17. Participation in another clinical trial or receipt of any investigational product prior to first dose in this study within:

    1. Five half-lives (if known) or twice the duration of biological effect (if known), whichever is longer, or
    2. Six months, if neither half-life nor duration of effect is known

  18. Prior treatment with antisense oligonucleotides (ASOs) or small interfering RNA (siRNA)-based therapies.

  19. Any of the following prior or concomitant therapies:

    1. Prolonged use of immunomodulators (e.g., corticosteroids, methotrexate), cytotoxic drugs, or biologics (e.g., monoclonal antibodies) within 6 months prior to first IP administration, except for short-term treatment (≤2 weeks) or topical/inhaled corticosteroids
    2. Interferon therapy within 12 months prior to first dose
    3. Vaccination within 1 month prior to Screening, except for influenza or SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination or booster
    4. Current treatment with bulevirtide

  20. Requirement for long-term regular use of anticoagulants (e.g., warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet agents (e.g., clopidogrel or regular aspirin), except for low-dose aspirin.

  21. Any other condition or circumstance that, in the Investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Dose Regimen A

Participants receive AHB-137 according to dosing regimen A.
Лекарство: AHB-137

Subcutaneous injection
Экспериментальный: Arm B: Dose Regimen B

Participants receive AHB-137 according to dosing regimen B.
Лекарство: AHB-137

Subcutaneous injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of participants with persistent HBsAg < limit of detection (LOD) and HBV DNA < lower limit of quantification (LLOQ)
Временное ограничение: 24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)
24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, соответствующих критериям прекращения приема нуклеоз(т)идных аналогов (НА)
Временное ограничение: 48-я неделя
48-я неделя
Доля участников с сероконверсией анти-HBs (с антителом к поверхностному антигену гепатита B [HBsAb] > 10 МЕ/л)
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 72
Недели 24, 48 и 72
Доля участников, у которых наблюдается вирусологический рецидив
Временное ограничение: От исходного уровня до 72-й недели
От исходного уровня до 72-й недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) AHB-137
Временное ограничение: От первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
От первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
Концентрация в конце интервала дозирования (Ct) AHB-137
Временное ограничение: С первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
С первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препарата AHB-137
Временное ограничение: С первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
С первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) AHB-137
Временное ограничение: С первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
С первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
Видимая плазменная клиренс (CL/F) AHB-137
Временное ограничение: С момента введения первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
С момента введения первой дозы (День 1) до окончания фармакокинетического отбора проб (Неделя 48)
Proportion of participants with HBsAg < LOD and HBV DNA < LLOQ
Временное ограничение: Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Proportion of participants with HBsAg < LOD
Временное ограничение: Week 72
Week 72
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ
Временное ограничение: From baseline through Week 72
From baseline through Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA post AHB-137 treatment
Временное ограничение: 24 weeks post AHB-137 treatment
24 weeks post AHB-137 treatment
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA at weeks 48 and 72
Временное ограничение: 24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with HBsAg < or ≥ LOD (0.05 IU/mL) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with highly sensitive HBsAg < LOD (0.005 IU/mL)
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with protocol-defined levels of HBsAg
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Categorical change from baseline in HBsAg levels, defined as reductions of ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, or ≥3.0 log₁₀ IU/mL, assessed at each scheduled study visit
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Time from nucleos(t)ide analog (NA) therapy discontinuation to virologic relapse
Временное ограничение: From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with baseline ALT above the upper limit of normal (ULN) who achieve ALT normalization
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of patients with drug-resistant mutations
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA) to AHB-137 and corresponding ADA titers
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of AHB-137
Временное ограничение: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Plasma Concentration of AHB-137 at the End of the Dosing Interval (Cτ)
Временное ограничение: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AHB-137
Временное ограничение: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of AHB-137
Временное ограничение: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of AHB-137
Временное ограничение: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Quantitative hepatitis B virologic and serologic markers over time
Временное ограничение: From baseline through end of study (Week 72)

Actual values and change from baseline over time in available quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (HBsAb), hepatitis B virus (HBV) DNA, HBV ribonucleic acid (RNA), hepatitis B core-related antigen (HBcrAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and qualitative and/or quantitative hepatitis B e antigen (HBeAg), summarized descriptively.
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Proportion of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study treatment.
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AusperBio Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Audrey Lau, MD, PhD, AusperBio Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-10-8012
  • 2025-524159-30-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться