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Study of AHB-137 in Chronic Hepatitis B (CHB) Participants in North America and Europe Regions (ASPIRE-202)

24 août 2026 mis à jour par: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B in the North America and Europe Regions

This study is a randomized, open-label, multicenter phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in participants with CHB treated with Nucleos(t)ide Analogue (NAs).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Pas encore de recrutement
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto General Hospital
  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Vall d'Hebron Hospital
  • France
      • Clichy, France, 92118
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Beaujon
  • Italie
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Mangiagalli
  • Royaume-Uni
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1509
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1009
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-2100
        • Recrutement
        • Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Adults ≥18 years of age and up to 65 years of age (inclusive) at Screening who are able to provide informed consent, comply with study procedures, and agree to discontinue nucleos(t)ide analog (NA) therapy if protocol-defined discontinuation criteria are met.
  2. Body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
  3. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection for ≥6 months prior to randomization, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or detectable HBV DNA.
  4. Receiving stable, approved nucleos(t)ide analog (NA) monotherapy for ≥6 months prior to randomization.
  5. HBV DNA meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  6. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  7. Alanine aminotransferase (ALT) meeting protocol-specified criteria at Screening.
  8. Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities and with a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≤450 msec for males or ≤470 msec for females.
  9. Females of childbearing potential must not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test prior to first dose.
  10. Males and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified effective contraception during the dosing period and for ≥6 months after the last dose of AHB-137.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Clinically significant disease other than chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
  2. Concomitant clinically significant liver disease.
  3. Any severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month prior to randomization.
  4. History of immune thrombocytopenia.
  5. Current suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis by protocol-specified criteria for FibroScan® or equivalent imaging modality (e.g., ultrasound elastography); historical FibroScan® (or equivalent) results with documentation within 6 months from screening is acceptable.
  6. History of liver cirrhosis defined by liver biopsy or by FibroScan® or equivalent imaging modality using protocol-specified criteria.
  7. Prior history of, current diagnosis of, or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), or alpha-fetoprotein (AFP) ≥20 ng/mL at Screening.
  8. History of extrahepatic diseases potentially associated with HBV infection.
  9. Laboratory evidence of active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or active syphilis. Participants with positive HCV or HDV serology and documented negative HCV RNA or HDV RNA, respectively, are eligible.
  10. Protocol-specified abnormal laboratory values at Screening.
  11. History of vasculitis or presence of signs or symptoms suggestive of vasculitis, or history or presence of diseases associated with vasculitis.
  12. History of malignancy within 5 years prior to Screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer. Participants currently undergoing evaluation for potential malignancy are excluded.
  13. History of hypersensitivity or allergy to any component of the investigational product (IP).
  14. Major trauma or major surgery within 3 months prior to Screening, or planned surgery during the study period unless eligibility is confirmed by the Medical Monitor.
  15. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with participant compliance.
  16. Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning pregnancy during the study, or unwilling to refrain from egg donation and/or in vitro fertilization during the study.

  17. Participation in another clinical trial or receipt of any investigational product prior to first dose in this study within:

    1. Five half-lives (if known) or twice the duration of biological effect (if known), whichever is longer, or
    2. Six months, if neither half-life nor duration of effect is known
  18. Prior treatment with antisense oligonucleotides (ASOs) or small interfering RNA (siRNA)-based therapies.

  19. Any of the following prior or concomitant therapies:

    1. Prolonged use of immunomodulators (e.g., corticosteroids, methotrexate), cytotoxic drugs, or biologics (e.g., monoclonal antibodies) within 6 months prior to first IP administration, except for short-term treatment (≤2 weeks) or topical/inhaled corticosteroids
    2. Interferon therapy within 12 months prior to first dose
    3. Vaccination within 1 month prior to Screening, except for influenza or SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination or booster
    4. Current treatment with bulevirtide
  20. Requirement for long-term regular use of anticoagulants (e.g., warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet agents (e.g., clopidogrel or regular aspirin), except for low-dose aspirin.
  21. Any other condition or circumstance that, in the Investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: Dose Regimen A
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen A.
Médicament: AHB-137
Injection sous-cutanée
Expérimental: Arm B: Dose Regimen B
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen B.
Médicament: AHB-137
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of participants with persistent HBsAg < limit of detection (LOD) and HBV DNA < lower limit of quantification (LLOQ)
Délai: 24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)
24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants répondant aux critères d'arrêt des analogues nucléos(t)idiques (AN)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportion de participants avec séroconversion anti-HBs (avec anticorps de surface de l'hépatite B [HBsAb] > 10 UI/L)
Délai: Semaines 24, 48 et 72
Semaines 24, 48 et 72
Proportion de participants qui présentent une rechute virologique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
De la ligne de base jusqu'à la semaine 72
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'AHB-137
Délai: De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique (Semaine 48)
De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique (Semaine 48)
Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (Ct) de AHB-137
Délai: De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique (Semaine 48)
De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique (Semaine 48)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AHB-137
Délai: De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique (Semaine 48)
De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique (Semaine 48)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'AHB-137
Délai: De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique (Semaine 48)
De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique (Semaine 48)
Clairance plasmatique apparente (CL/F) de l'AHB-137
Délai: De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin du prélèvement pharmacocinétique (Semaine 48)
De la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin du prélèvement pharmacocinétique (Semaine 48)
Proportion of participants with HBsAg < LOD and HBV DNA < LLOQ
Délai: Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Proportion of participants with HBsAg < LOD
Délai: Week 72
Week 72
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ
Délai: From baseline through Week 72
From baseline through Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA post AHB-137 treatment
Délai: 24 weeks post AHB-137 treatment
24 weeks post AHB-137 treatment
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA at weeks 48 and 72
Délai: 24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with HBsAg < or ≥ LOD (0.05 IU/mL) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with highly sensitive HBsAg < LOD (0.005 IU/mL)
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with protocol-defined levels of HBsAg
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Categorical change from baseline in HBsAg levels, defined as reductions of ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, or ≥3.0 log₁₀ IU/mL, assessed at each scheduled study visit
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Quantitative hepatitis B virologic and serologic markers over time
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
Actual values and change from baseline over time in available quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (HBsAb), hepatitis B virus (HBV) DNA, HBV ribonucleic acid (RNA), hepatitis B core-related antigen (HBcrAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and qualitative and/or quantitative hepatitis B e antigen (HBeAg), summarized descriptively.
From baseline through end of study (Week 72)
Time from nucleos(t)ide analog (NA) therapy discontinuation to virologic relapse
Délai: From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT)
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with baseline ALT above the upper limit of normal (ULN) who achieve ALT normalization
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of patients with drug-resistant mutations
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study treatment.
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA) to AHB-137 and corresponding ADA titers
Délai: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of AHB-137
Délai: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Plasma Concentration of AHB-137 at the End of the Dosing Interval (Cτ)
Délai: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AHB-137
Délai: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of AHB-137
Délai: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of AHB-137
Délai: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AusperBio Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Audrey Lau, MD, PhD, AusperBio Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-10-8012
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524159-30-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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