Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of AHB-137 in Chronic Hepatitis B (CHB) Participants in North America and Europe Regions (ASPIRE-202)

2026. október 27. frissítette: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B in the North America and Europe Regions

This study is a randomized, open-label, multicenter phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in participants with CHB treated with Nucleos(t)ide Analogue (NAs).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • London, London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Még nincs toborzás
        • King's College Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Még nincs toborzás
        • Stanford University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1009
        • Még nincs toborzás
        • Institute of Human Virology
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Toborzás
        • Texas Liver Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Beaujon
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Még nincs toborzás
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Még nincs toborzás
        • Toronto General Hospital
  • Olaszország
    • Milan
      • Milan, Milan, Olaszország, 20122
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Mangiagalli
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Még nincs toborzás
        • Vall d'Hebron Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Adults ≥18 years of age and up to 65 years of age (inclusive) at Screening who are able to provide informed consent, comply with study procedures, and agree to discontinue nucleos(t)ide analog (NA) therapy if protocol-defined discontinuation criteria are met.
  2. Body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
  3. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection for ≥6 months prior to randomization, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or detectable HBV DNA.
  4. Receiving stable, approved nucleos(t)ide analog (NA) monotherapy for ≥6 months prior to randomization.
  5. HBV DNA meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  6. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  7. Alanine aminotransferase (ALT) meeting protocol-specified criteria at Screening.
  8. Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities and with a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≤450 msec for males or ≤470 msec for females.
  9. Females of childbearing potential must not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test prior to first dose.
  10. Males and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified effective contraception during the dosing period and for ≥6 months after the last dose of AHB-137.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Clinically significant disease other than chronic hepatitis B virus (HBV) infection.

  2. Concomitant clinically significant liver disease.

  3. Any severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month prior to randomization.

  4. History of immune thrombocytopenia.

  5. Current suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis by protocol-specified criteria for FibroScan® or equivalent imaging modality (e.g., ultrasound elastography); historical FibroScan® (or equivalent) results with documentation within 6 months from screening is acceptable.

  6. History of liver cirrhosis defined by liver biopsy or by FibroScan® or equivalent imaging modality using protocol-specified criteria.

  7. Prior history of, current diagnosis of, or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), or alpha-fetoprotein (AFP) ≥20 ng/mL at Screening.

  8. History of extrahepatic diseases potentially associated with HBV infection.

  9. Laboratory evidence of active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or active syphilis. Participants with positive HCV or HDV serology and documented negative HCV RNA or HDV RNA, respectively, are eligible.

  10. Protocol-specified abnormal laboratory values at Screening.

  11. History of vasculitis or presence of signs or symptoms suggestive of vasculitis, or history or presence of diseases associated with vasculitis.

  12. History of malignancy within 5 years prior to Screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer. Participants currently undergoing evaluation for potential malignancy are excluded.

  13. History of hypersensitivity or allergy to any component of the investigational product (IP).

  14. Major trauma or major surgery within 3 months prior to Screening, or planned surgery during the study period unless eligibility is confirmed by the Medical Monitor.

  15. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with participant compliance.

  16. Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning pregnancy during the study, or unwilling to refrain from egg donation and/or in vitro fertilization during the study.

  17. Participation in another clinical trial or receipt of any investigational product prior to first dose in this study within:

    1. Five half-lives (if known) or twice the duration of biological effect (if known), whichever is longer, or
    2. Six months, if neither half-life nor duration of effect is known

  18. Prior treatment with antisense oligonucleotides (ASOs) or small interfering RNA (siRNA)-based therapies.

  19. Any of the following prior or concomitant therapies:

    1. Prolonged use of immunomodulators (e.g., corticosteroids, methotrexate), cytotoxic drugs, or biologics (e.g., monoclonal antibodies) within 6 months prior to first IP administration, except for short-term treatment (≤2 weeks) or topical/inhaled corticosteroids
    2. Interferon therapy within 12 months prior to first dose
    3. Vaccination within 1 month prior to Screening, except for influenza or SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination or booster
    4. Current treatment with bulevirtide

  20. Requirement for long-term regular use of anticoagulants (e.g., warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet agents (e.g., clopidogrel or regular aspirin), except for low-dose aspirin.

  21. Any other condition or circumstance that, in the Investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: Dose Regimen A

Participants receive AHB-137 according to dosing regimen A.
Drog: AHB-137

Subcutaneous injection
Kísérleti: Arm B: Dose Regimen B

Participants receive AHB-137 according to dosing regimen B.
Drog: AHB-137

Subcutaneous injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of participants with persistent HBsAg < limit of detection (LOD) and HBV DNA < lower limit of quantification (LLOQ)
Időkeret: 24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)
24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nukleoz(t)id analóg (NA) abbahagyási kritériumoknak megfelelő résztvevők aránya
Időkeret: 48. hét
48. hét
Az anti-HBs szerokonverzióval rendelkező résztvevők aránya (hepatitis B felszíni antitest [HBsAb] > 10 NE/L)
Időkeret: 24., 48. és 72. hét
24., 48. és 72. hét
A virológiai relapszt tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Az alaptervvel kezdve a 72. hétig
Az alaptervvel kezdve a 72. hétig
Az AHB-137 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) kezdve a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Az első adagtól (1. nap) kezdve a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Az AHB-137 dózisintervallum végén mért koncentrációja (Ct)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Az első adagtól (1. nap) a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
AHB-137 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Az első adagtól (1. nap) a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Az AHB-137 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az első dózistól (1. nap) a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Az első dózistól (1. nap) a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Az AHB-137 látszólagos plazma-klírense (CL/F)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Az első adagtól (1. nap) a farmakokinetikai mintavétel végéig (48. hét)
Proportion of participants with HBsAg < LOD and HBV DNA < LLOQ
Időkeret: Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Proportion of participants with HBsAg < LOD
Időkeret: Week 72
Week 72
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ
Időkeret: From baseline through Week 72
From baseline through Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA post AHB-137 treatment
Időkeret: 24 weeks post AHB-137 treatment
24 weeks post AHB-137 treatment
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA at weeks 48 and 72
Időkeret: 24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with HBsAg < or ≥ LOD (0.05 IU/mL) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with highly sensitive HBsAg < LOD (0.005 IU/mL)
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with protocol-defined levels of HBsAg
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Categorical change from baseline in HBsAg levels, defined as reductions of ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, or ≥3.0 log₁₀ IU/mL, assessed at each scheduled study visit
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Time from nucleos(t)ide analog (NA) therapy discontinuation to virologic relapse
Időkeret: From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT)
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with baseline ALT above the upper limit of normal (ULN) who achieve ALT normalization
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of patients with drug-resistant mutations
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA) to AHB-137 and corresponding ADA titers
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of AHB-137
Időkeret: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Plasma Concentration of AHB-137 at the End of the Dosing Interval (Cτ)
Időkeret: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AHB-137
Időkeret: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of AHB-137
Időkeret: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of AHB-137
Időkeret: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Quantitative hepatitis B virologic and serologic markers over time
Időkeret: From baseline through end of study (Week 72)

Actual values and change from baseline over time in available quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (HBsAb), hepatitis B virus (HBV) DNA, HBV ribonucleic acid (RNA), hepatitis B core-related antigen (HBcrAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and qualitative and/or quantitative hepatitis B e antigen (HBeAg), summarized descriptively.
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Proportion of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study treatment.
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AusperBio Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Audrey Lau, MD, PhD, AusperBio Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-10-8012
  • 2025-524159-30-00 (Ctis)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel