Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study of AHB-137 in Chronic Hepatitis B (CHB) Participants in North America and Europe Regions (ASPIRE-202)

24 de agosto de 2026 actualizado por: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B in the North America and Europe Regions

This study is a randomized, open-label, multicenter phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in participants with CHB treated with Nucleos(t)ide Analogue (NAs).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Aún no reclutando
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • Toronto General Hospital
  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
        • Aún no reclutando
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1009
        • Aún no reclutando
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-2100
        • Reclutamiento
        • Texas Liver Institute
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Aún no reclutando
        • Hopital Beaujon
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • Clinica Mangiagalli
  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Adults ≥18 years of age and up to 65 years of age (inclusive) at Screening who are able to provide informed consent, comply with study procedures, and agree to discontinue nucleos(t)ide analog (NA) therapy if protocol-defined discontinuation criteria are met.
  2. Body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
  3. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection for ≥6 months prior to randomization, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or detectable HBV DNA.
  4. Receiving stable, approved nucleos(t)ide analog (NA) monotherapy for ≥6 months prior to randomization.
  5. HBV DNA meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  6. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  7. Alanine aminotransferase (ALT) meeting protocol-specified criteria at Screening.
  8. Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities and with a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≤450 msec for males or ≤470 msec for females.
  9. Females of childbearing potential must not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test prior to first dose.
  10. Males and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified effective contraception during the dosing period and for ≥6 months after the last dose of AHB-137.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Clinically significant disease other than chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
  2. Concomitant clinically significant liver disease.
  3. Any severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month prior to randomization.
  4. History of immune thrombocytopenia.
  5. Current suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis by protocol-specified criteria for FibroScan® or equivalent imaging modality (e.g., ultrasound elastography); historical FibroScan® (or equivalent) results with documentation within 6 months from screening is acceptable.
  6. History of liver cirrhosis defined by liver biopsy or by FibroScan® or equivalent imaging modality using protocol-specified criteria.
  7. Prior history of, current diagnosis of, or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), or alpha-fetoprotein (AFP) ≥20 ng/mL at Screening.
  8. History of extrahepatic diseases potentially associated with HBV infection.
  9. Laboratory evidence of active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or active syphilis. Participants with positive HCV or HDV serology and documented negative HCV RNA or HDV RNA, respectively, are eligible.
  10. Protocol-specified abnormal laboratory values at Screening.
  11. History of vasculitis or presence of signs or symptoms suggestive of vasculitis, or history or presence of diseases associated with vasculitis.
  12. History of malignancy within 5 years prior to Screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer. Participants currently undergoing evaluation for potential malignancy are excluded.
  13. History of hypersensitivity or allergy to any component of the investigational product (IP).
  14. Major trauma or major surgery within 3 months prior to Screening, or planned surgery during the study period unless eligibility is confirmed by the Medical Monitor.
  15. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with participant compliance.
  16. Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning pregnancy during the study, or unwilling to refrain from egg donation and/or in vitro fertilization during the study.

  17. Participation in another clinical trial or receipt of any investigational product prior to first dose in this study within:

    1. Five half-lives (if known) or twice the duration of biological effect (if known), whichever is longer, or
    2. Six months, if neither half-life nor duration of effect is known
  18. Prior treatment with antisense oligonucleotides (ASOs) or small interfering RNA (siRNA)-based therapies.

  19. Any of the following prior or concomitant therapies:

    1. Prolonged use of immunomodulators (e.g., corticosteroids, methotrexate), cytotoxic drugs, or biologics (e.g., monoclonal antibodies) within 6 months prior to first IP administration, except for short-term treatment (≤2 weeks) or topical/inhaled corticosteroids
    2. Interferon therapy within 12 months prior to first dose
    3. Vaccination within 1 month prior to Screening, except for influenza or SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination or booster
    4. Current treatment with bulevirtide
  20. Requirement for long-term regular use of anticoagulants (e.g., warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet agents (e.g., clopidogrel or regular aspirin), except for low-dose aspirin.
  21. Any other condition or circumstance that, in the Investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A: Dose Regimen A
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen A.
Droga: AHB-137
Inyección subcutánea
Experimental: Arm B: Dose Regimen B
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen B.
Droga: AHB-137
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of participants with persistent HBsAg < limit of detection (LOD) and HBV DNA < lower limit of quantification (LLOQ)
Periodo de tiempo: 24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)
24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que cumplen los criterios de interrupción del análogo de nucleós(t)ido (NA)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Proporción de participantes con seroconversión anti-HBs (con anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HBsAb] > 10 UI/L)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 72
Semanas 24, 48 y 72
Proporción de participantes que experimentan recaída virológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
Desde el inicio hasta la semana 72
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de AHB-137
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Concentración al final del intervalo de dosificación (Ct) de AHB-137
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AHB-137
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de AHB-137
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de AHB-137
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Desde la primera dosis (Día 1) hasta el final del muestreo farmacocinético (Semana 48)
Proportion of participants with HBsAg < LOD and HBV DNA < LLOQ
Periodo de tiempo: Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Proportion of participants with HBsAg < LOD
Periodo de tiempo: Week 72
Week 72
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ
Periodo de tiempo: From baseline through Week 72
From baseline through Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA post AHB-137 treatment
Periodo de tiempo: 24 weeks post AHB-137 treatment
24 weeks post AHB-137 treatment
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA at weeks 48 and 72
Periodo de tiempo: 24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with HBsAg < or ≥ LOD (0.05 IU/mL) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with highly sensitive HBsAg < LOD (0.005 IU/mL)
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with protocol-defined levels of HBsAg
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Categorical change from baseline in HBsAg levels, defined as reductions of ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, or ≥3.0 log₁₀ IU/mL, assessed at each scheduled study visit
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Quantitative hepatitis B virologic and serologic markers over time
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
Actual values and change from baseline over time in available quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (HBsAb), hepatitis B virus (HBV) DNA, HBV ribonucleic acid (RNA), hepatitis B core-related antigen (HBcrAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and qualitative and/or quantitative hepatitis B e antigen (HBeAg), summarized descriptively.
From baseline through end of study (Week 72)
Time from nucleos(t)ide analog (NA) therapy discontinuation to virologic relapse
Periodo de tiempo: From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with baseline ALT above the upper limit of normal (ULN) who achieve ALT normalization
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of patients with drug-resistant mutations
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study treatment.
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA) to AHB-137 and corresponding ADA titers
Periodo de tiempo: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of AHB-137
Periodo de tiempo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Plasma Concentration of AHB-137 at the End of the Dosing Interval (Cτ)
Periodo de tiempo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AHB-137
Periodo de tiempo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of AHB-137
Periodo de tiempo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of AHB-137
Periodo de tiempo: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AusperBio Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Audrey Lau, MD, PhD, AusperBio Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-10-8012
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524159-30-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir