Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of AHB-137 in Chronic Hepatitis B (CHB) Participants in North America and Europe Regions (ASPIRE-202)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B in the North America and Europe Regions

This study is a randomized, open-label, multicenter phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in participants with CHB treated with Nucleos(t)ide Analogue (NAs).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Nog niet aan het werven
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto General Hospital
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Beaujon
  • Italië
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Mangiagalli
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • King's College Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1509
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1009
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215-2100
        • Werving
        • Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Adults ≥18 years of age and up to 65 years of age (inclusive) at Screening who are able to provide informed consent, comply with study procedures, and agree to discontinue nucleos(t)ide analog (NA) therapy if protocol-defined discontinuation criteria are met.
  2. Body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
  3. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection for ≥6 months prior to randomization, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or detectable HBV DNA.
  4. Receiving stable, approved nucleos(t)ide analog (NA) monotherapy for ≥6 months prior to randomization.
  5. HBV DNA meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  6. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level meeting protocol-specified virologic criteria at Screening.
  7. Alanine aminotransferase (ALT) meeting protocol-specified criteria at Screening.
  8. Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities and with a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≤450 msec for males or ≤470 msec for females.
  9. Females of childbearing potential must not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test prior to first dose.
  10. Males and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified effective contraception during the dosing period and for ≥6 months after the last dose of AHB-137.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Clinically significant disease other than chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
  2. Concomitant clinically significant liver disease.
  3. Any severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month prior to randomization.
  4. History of immune thrombocytopenia.
  5. Current suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis by protocol-specified criteria for FibroScan® or equivalent imaging modality (e.g., ultrasound elastography); historical FibroScan® (or equivalent) results with documentation within 6 months from screening is acceptable.
  6. History of liver cirrhosis defined by liver biopsy or by FibroScan® or equivalent imaging modality using protocol-specified criteria.
  7. Prior history of, current diagnosis of, or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), or alpha-fetoprotein (AFP) ≥20 ng/mL at Screening.
  8. History of extrahepatic diseases potentially associated with HBV infection.
  9. Laboratory evidence of active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or active syphilis. Participants with positive HCV or HDV serology and documented negative HCV RNA or HDV RNA, respectively, are eligible.
  10. Protocol-specified abnormal laboratory values at Screening.
  11. History of vasculitis or presence of signs or symptoms suggestive of vasculitis, or history or presence of diseases associated with vasculitis.
  12. History of malignancy within 5 years prior to Screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer. Participants currently undergoing evaluation for potential malignancy are excluded.
  13. History of hypersensitivity or allergy to any component of the investigational product (IP).
  14. Major trauma or major surgery within 3 months prior to Screening, or planned surgery during the study period unless eligibility is confirmed by the Medical Monitor.
  15. Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with participant compliance.
  16. Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning pregnancy during the study, or unwilling to refrain from egg donation and/or in vitro fertilization during the study.

  17. Participation in another clinical trial or receipt of any investigational product prior to first dose in this study within:

    1. Five half-lives (if known) or twice the duration of biological effect (if known), whichever is longer, or
    2. Six months, if neither half-life nor duration of effect is known
  18. Prior treatment with antisense oligonucleotides (ASOs) or small interfering RNA (siRNA)-based therapies.

  19. Any of the following prior or concomitant therapies:

    1. Prolonged use of immunomodulators (e.g., corticosteroids, methotrexate), cytotoxic drugs, or biologics (e.g., monoclonal antibodies) within 6 months prior to first IP administration, except for short-term treatment (≤2 weeks) or topical/inhaled corticosteroids
    2. Interferon therapy within 12 months prior to first dose
    3. Vaccination within 1 month prior to Screening, except for influenza or SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination or booster
    4. Current treatment with bulevirtide
  20. Requirement for long-term regular use of anticoagulants (e.g., warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet agents (e.g., clopidogrel or regular aspirin), except for low-dose aspirin.
  21. Any other condition or circumstance that, in the Investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Dose Regimen A
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen A.
Geneesmiddel: AHB-137
Subcutane injectie
Experimenteel: Arm B: Dose Regimen B
Participants receive AHB-137 according to dosing regimen B.
Geneesmiddel: AHB-137
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of participants with persistent HBsAg < limit of detection (LOD) and HBV DNA < lower limit of quantification (LLOQ)
Tijdsspanne: 24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)
24 Weeks post AHB-137 treatment (Week 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat voldoet aan nucleos(t)ide analogon (NA) stopcriteria
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aandeel deelnemers met anti-HBs seroconversie (met hepatitis B-oppervlakteantilichaam [HBsAb] > 10 IU/L)
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 72
Week 24, 48 en 72
Aandeel deelnemers dat virologische terugval ervaart
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 72
Vanaf baseline tot en met week 72
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van AHB-137
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot het einde van de farmacokinetische bemonstering (week 48)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot het einde van de farmacokinetische bemonstering (week 48)
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ct) van AHB-137
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Dag 1) tot het einde van de farmacokinetische bemonstering (Week 48)
Vanaf de eerste dosis (Dag 1) tot het einde van de farmacokinetische bemonstering (Week 48)
Maximaal waargenomen plasmaspiegel (Cmax) van AHB-137
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot en met het einde van de farmacokinetische bemonstering (week 48)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot en met het einde van de farmacokinetische bemonstering (week 48)
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van AHB-137
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot en met het einde van de farmacokinetische bemonstering (week 48)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot en met het einde van de farmacokinetische bemonstering (week 48)
Schijnbare plasma klaring (CL/F) van AHB-137
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot en met het einde van de farmacokinetische bemonstering (week 48)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot en met het einde van de farmacokinetische bemonstering (week 48)
Proportion of participants with HBsAg < LOD and HBV DNA < LLOQ
Tijdsspanne: Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Off-treatment follow-up (Week 48 to 72)
Proportion of participants with HBsAg < LOD
Tijdsspanne: Week 72
Week 72
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ
Tijdsspanne: From baseline through Week 72
From baseline through Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA post AHB-137 treatment
Tijdsspanne: 24 weeks post AHB-137 treatment
24 weeks post AHB-137 treatment
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA at weeks 48 and 72
Tijdsspanne: 24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
24 weeks post AHB-137 treatment and at Week 72
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with HBsAg < or ≥ LOD (0.05 IU/mL) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with highly sensitive HBsAg < LOD (0.005 IU/mL)
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with protocol-defined levels of HBsAg
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Categorical change from baseline in HBsAg levels, defined as reductions of ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, or ≥3.0 log₁₀ IU/mL, assessed at each scheduled study visit
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Quantitative hepatitis B virologic and serologic markers over time
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
Actual values and change from baseline over time in available quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (HBsAb), hepatitis B virus (HBV) DNA, HBV ribonucleic acid (RNA), hepatitis B core-related antigen (HBcrAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and qualitative and/or quantitative hepatitis B e antigen (HBeAg), summarized descriptively.
From baseline through end of study (Week 72)
Time from nucleos(t)ide analog (NA) therapy discontinuation to virologic relapse
Tijdsspanne: From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
From NA therapy discontinuation (Week 48) through end of follow-up (Week 72)
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with baseline ALT above the upper limit of normal (ULN) who achieve ALT normalization
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of patients with drug-resistant mutations
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to discontinuation of study treatment.
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA) to AHB-137 and corresponding ADA titers
Tijdsspanne: From baseline through end of study (Week 72)
From baseline through end of study (Week 72)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of AHB-137
Tijdsspanne: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Plasma Concentration of AHB-137 at the End of the Dosing Interval (Cτ)
Tijdsspanne: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AHB-137
Tijdsspanne: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of AHB-137
Tijdsspanne: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of AHB-137
Tijdsspanne: From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)
From first dose (Day 1) through end of study (Week 72)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AusperBio Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Audrey Lau, MD, PhD, AusperBio Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-10-8012
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524159-30-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren