Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro
Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus.
Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks.
Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention.
The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.
Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.
Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76230
- Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Age between 20 and 75 years.
- Residence in Querétaro, Mexico.
- Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 9.5%.
- Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
- Use of alpha-glucosidase inhibitors.
- Severe cardiovascular disease.
- Chronic kidney disease stage 3b or higher.
- Active gastrointestinal disease.
- Pregnancy or lactation.
- Known allergy to agave or fructans.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
|
Kokeellinen: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in insulin resistance (HOMA-IR
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
|
Baseline and Week 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in fasting insulin
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in total cholesterol
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in LDL-cholesterol
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in HDL-cholesterol
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in triglycerides
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Serum triglyceride concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body weight
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body mass index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in waist circumference
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body fat percentage
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in muscle mass percentage
Aikaikkuna: Baseline and Week 8.
|
Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011FCN2024
- UNIVERSİTY (Muu tunniste: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation.
Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .