Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)
6 juillet 2026 mis à jour par: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro
Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus.
Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks.
Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention.
The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.
Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.
Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76230
- Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Age between 20 and 75 years.
- Residence in Querétaro, Mexico.
- Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 9.5%.
- Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
- Use of alpha-glucosidase inhibitors.
- Severe cardiovascular disease.
- Chronic kidney disease stage 3b or higher.
- Active gastrointestinal disease.
- Pregnancy or lactation.
- Known allergy to agave or fructans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
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Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
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Expérimental: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
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Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Délai: Baseline and Week 8.
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Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
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Baseline and Week 8.
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Change in insulin resistance (HOMA-IR
Délai: Baseline and Week 8.
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Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
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Baseline and Week 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in fasting plasma glucose
Délai: Baseline and Week 8.
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Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
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Baseline and Week 8.
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Change in fasting insulin
Délai: Baseline and Week 8.
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Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
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Baseline and Week 8.
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Change in total cholesterol
Délai: Baseline and Week 8.
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Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
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Baseline and Week 8.
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Change in LDL-cholesterol
Délai: Baseline and Week 8.
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Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
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Baseline and Week 8.
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Change in HDL-cholesterol
Délai: Baseline and Week 8.
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Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
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Baseline and Week 8.
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Change in triglycerides
Délai: Baseline and Week 8.
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Serum triglyceride concentration (mg/dL).
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Baseline and Week 8.
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Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Délai: Baseline and Week 8.
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Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
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Baseline and Week 8.
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Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Délai: Baseline and Week 8.
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Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
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Baseline and Week 8.
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Change in body weight
Délai: Baseline and Week 8.
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Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
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Baseline and Week 8.
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Change in body mass index (BMI)
Délai: Baseline and Week 8.
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Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
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Baseline and Week 8.
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Change in waist circumference
Délai: Baseline and Week 8.
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Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
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Baseline and Week 8.
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Change in body fat percentage
Délai: Baseline and Week 8.
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Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
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Baseline and Week 8.
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Change in muscle mass percentage
Délai: Baseline and Week 8.
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Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
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Baseline and Week 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Première publication (Réel)
10 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011FCN2024
- UNIVERSİTY (Autre identifiant: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation.
Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .