Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)
6 июля 2026 г. обновлено: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro
Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus.
Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks.
Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention.
The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.
Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.
Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76230
- Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Age between 20 and 75 years.
- Residence in Querétaro, Mexico.
- Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 9.5%.
- Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
- Use of alpha-glucosidase inhibitors.
- Severe cardiovascular disease.
- Chronic kidney disease stage 3b or higher.
- Active gastrointestinal disease.
- Pregnancy or lactation.
- Known allergy to agave or fructans.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
|
Экспериментальный: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in insulin resistance (HOMA-IR
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
|
Baseline and Week 8.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in fasting plasma glucose
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in fasting insulin
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in total cholesterol
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in LDL-cholesterol
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in HDL-cholesterol
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in triglycerides
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Serum triglyceride concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body weight
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body mass index (BMI)
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in waist circumference
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body fat percentage
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in muscle mass percentage
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
|
Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011FCN2024
- UNIVERSİTY (Другой идентификатор: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation.
Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .