Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)
6 juli 2026 bijgewerkt door: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro
Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus.
Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks.
Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention.
The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.
Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.
Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76230
- Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Age between 20 and 75 years.
- Residence in Querétaro, Mexico.
- Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 9.5%.
- Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
- Use of alpha-glucosidase inhibitors.
- Severe cardiovascular disease.
- Chronic kidney disease stage 3b or higher.
- Active gastrointestinal disease.
- Pregnancy or lactation.
- Known allergy to agave or fructans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
|
Experimenteel: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in insulin resistance (HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
|
Baseline and Week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in fasting plasma glucose
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in fasting insulin
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in total cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in triglycerides
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Serum triglyceride concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body weight
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in waist circumference
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body fat percentage
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in muscle mass percentage
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
|
Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011FCN2024
- UNIVERSİTY (Andere identificatie: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation.
Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .