Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)
6 de julio de 2026 actualizado por: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro
Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus.
Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks.
Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention.
The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.
Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.
Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, México, 76230
- Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Age between 20 and 75 years.
- Residence in Querétaro, Mexico.
- Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 9.5%.
- Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
- Use of alpha-glucosidase inhibitors.
- Severe cardiovascular disease.
- Chronic kidney disease stage 3b or higher.
- Active gastrointestinal disease.
- Pregnancy or lactation.
- Known allergy to agave or fructans.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
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Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
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Experimental: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
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Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
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Baseline and Week 8.
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Change in insulin resistance (HOMA-IR
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
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Baseline and Week 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
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Baseline and Week 8.
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Change in fasting insulin
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
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Baseline and Week 8.
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Change in total cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
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Baseline and Week 8.
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Change in LDL-cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
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Baseline and Week 8.
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Change in HDL-cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
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Baseline and Week 8.
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Change in triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Serum triglyceride concentration (mg/dL).
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Baseline and Week 8.
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Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
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Baseline and Week 8.
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Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
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Baseline and Week 8.
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Change in body weight
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
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Baseline and Week 8.
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Change in body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
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Baseline and Week 8.
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Change in waist circumference
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
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Baseline and Week 8.
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Change in body fat percentage
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
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Baseline and Week 8.
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Change in muscle mass percentage
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011FCN2024
- UNIVERSİTY (Otro identificador: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation.
Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .