Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro
Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus.
Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks.
Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention.
The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.
Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.
Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76230
- Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Age between 20 and 75 years.
- Residence in Querétaro, Mexico.
- Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- HbA1c > 9.5%.
- Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
- Use of alpha-glucosidase inhibitors.
- Severe cardiovascular disease.
- Chronic kidney disease stage 3b or higher.
- Active gastrointestinal disease.
- Pregnancy or lactation.
- Known allergy to agave or fructans.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
|
Eksperymentalny: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in insulin resistance (HOMA-IR
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
|
Baseline and Week 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in fasting plasma glucose
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in fasting insulin
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in total cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in LDL-cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in HDL-cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in triglycerides
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Serum triglyceride concentration (mg/dL).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body weight
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body mass index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in waist circumference
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in body fat percentage
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
|
|
Change in muscle mass percentage
Ramy czasowe: Baseline and Week 8.
|
Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline and Week 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011FCN2024
- UNIVERSİTY (Inny identyfikator: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation.
Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .