Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)

2026. július 6. frissítette: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro

Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus. Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks. Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention. The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.

Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.

Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76230
        • Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Age between 20 and 75 years.
  • Residence in Querétaro, Mexico.
  • Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • HbA1c > 9.5%.
  • Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
  • Use of alpha-glucosidase inhibitors.
  • Severe cardiovascular disease.
  • Chronic kidney disease stage 3b or higher.
  • Active gastrointestinal disease.
  • Pregnancy or lactation.
  • Known allergy to agave or fructans.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin (Placebo)
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Kísérleti: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Étrend-kiegészítő: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Baseline and Week 8.
Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
Baseline and Week 8.
Change in insulin resistance (HOMA-IR
Időkeret: Baseline and Week 8.
Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
Baseline and Week 8.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in fasting plasma glucose
Időkeret: Baseline and Week 8.
Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
Baseline and Week 8.
Change in fasting insulin
Időkeret: Baseline and Week 8.
Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
Baseline and Week 8.
Change in total cholesterol
Időkeret: Baseline and Week 8.
Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in LDL-cholesterol
Időkeret: Baseline and Week 8.
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in HDL-cholesterol
Időkeret: Baseline and Week 8.
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in triglycerides
Időkeret: Baseline and Week 8.
Serum triglyceride concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Időkeret: Baseline and Week 8.
Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
Baseline and Week 8.
Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Időkeret: Baseline and Week 8.
Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
Baseline and Week 8.
Change in body weight
Időkeret: Baseline and Week 8.
Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
Baseline and Week 8.
Change in body mass index (BMI)
Időkeret: Baseline and Week 8.
Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
Baseline and Week 8.
Change in waist circumference
Időkeret: Baseline and Week 8.
Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
Baseline and Week 8.
Change in body fat percentage
Időkeret: Baseline and Week 8.
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline and Week 8.
Change in muscle mass percentage
Időkeret: Baseline and Week 8.
Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline and Week 8.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autonoma de Queretaro

Együttműködők

Instituto Nacional de Medicina Genomica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011FCN2024
  • UNIVERSİTY (Egyéb azonosító: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation. Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel