Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)

6. července 2026 aktualizováno: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro

Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus. Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks. Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention. The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.

Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.

Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76230
        • Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Age between 20 and 75 years.
  • Residence in Querétaro, Mexico.
  • Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • HbA1c > 9.5%.
  • Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
  • Use of alpha-glucosidase inhibitors.
  • Severe cardiovascular disease.
  • Chronic kidney disease stage 3b or higher.
  • Active gastrointestinal disease.
  • Pregnancy or lactation.
  • Known allergy to agave or fructans.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Doplněk stravy: Maltodextrin (Placebo)
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Experimentální: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Doplněk stravy: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline and Week 8.
Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
Baseline and Week 8.
Change in insulin resistance (HOMA-IR
Časové okno: Baseline and Week 8.
Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
Baseline and Week 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fasting plasma glucose
Časové okno: Baseline and Week 8.
Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
Baseline and Week 8.
Change in fasting insulin
Časové okno: Baseline and Week 8.
Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
Baseline and Week 8.
Change in total cholesterol
Časové okno: Baseline and Week 8.
Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in LDL-cholesterol
Časové okno: Baseline and Week 8.
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in HDL-cholesterol
Časové okno: Baseline and Week 8.
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in triglycerides
Časové okno: Baseline and Week 8.
Serum triglyceride concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Časové okno: Baseline and Week 8.
Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
Baseline and Week 8.
Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Časové okno: Baseline and Week 8.
Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
Baseline and Week 8.
Change in body weight
Časové okno: Baseline and Week 8.
Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
Baseline and Week 8.
Change in body mass index (BMI)
Časové okno: Baseline and Week 8.
Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
Baseline and Week 8.
Change in waist circumference
Časové okno: Baseline and Week 8.
Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
Baseline and Week 8.
Change in body fat percentage
Časové okno: Baseline and Week 8.
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline and Week 8.
Change in muscle mass percentage
Časové okno: Baseline and Week 8.
Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline and Week 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Queretaro

Spolupracovníci

Instituto Nacional de Medicina Genomica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011FCN2024
  • University (Jiný identifikátor: Universidad Autónoma de Querétaro)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation. Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit