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Effect of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (INULIN-DM2)

6 luglio 2026 aggiornato da: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autonoma de Queretaro

Effects of Eight Weeks of Agave Inulin Supplementation on Metabolic Profile and Intestinal Abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus. Participants will receive either 10 g/day of agave inulin or a placebo for eight weeks. Clinical, anthropometric, biochemical, and gut microbiota assessments will be performed at baseline and at the end of the intervention. The study seeks to determine whether agave inulin supplementation improves metabolic outcomes and modulates beneficial intestinal microorganisms associated with metabolic health in adults with type 2 diabetes mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the effects of agave inulin supplementation on metabolic profile and intestinal abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Participants will be randomly assigned to receive either agave inulin (10 g/day) or placebo for eight weeks. The intervention will be administered as two daily doses of 5 g consumed before breakfast and before dinner.

Metabolic assessments will be performed at baseline and week 8 and will include fasting glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin (HbA1c), insulin resistance (HOMA-IR), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides. Anthropometric and body composition measurements, including body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, and muscle mass percentage, will also be evaluated.

Fecal samples will be collected at baseline and week 8, preserved in DNA/RNA Shield solution, and stored at -80°C until analysis. Microbial DNA will be extracted using the ZymoBIOMICS™ DNA Miniprep Kit. Gut microbiota characterization will be performed through 16S rRNA gene sequencing of the V4 hypervariable region using primers 515F and 806R on the Illumina MiSeq platform. Bioinformatic analyses will be conducted using the QIIME pipeline to determine the abundance of Bifidobacterium and Lactobacillaceae. Statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76230
        • Facultad de Ciencias Naturales, Campus Juriquilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Age between 20 and 75 years.
  • Residence in Querétaro, Mexico.
  • Stable oral hypoglycemic treatment and/or basal insulin.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • HbA1c > 9.5%.
  • Current use of probiotics, prebiotics, synbiotics, or fiber supplements within the previous 3 months.
  • Use of alpha-glucosidase inhibitors.
  • Severe cardiovascular disease.
  • Chronic kidney disease stage 3b or higher.
  • Active gastrointestinal disease.
  • Pregnancy or lactation.
  • Known allergy to agave or fructans.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Maltodextrin Placebo
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Integratore alimentare: Maltodextrin (Placebo)
Participants will receive 10 g/day of maltodextrin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Sperimentale: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.
Integratore alimentare: Agave Inulin
Participants will receive 10 g/day of agave inulin, administered as two daily doses of 5 g before breakfast and dinner, for 8 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Glycated hemoglobin concentration (%) measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
Baseline and Week 8.
Change in insulin resistance (HOMA-IR
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Insulin resistance estimated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated as [fasting glucose (mg/dL) × fasting insulin (μU/mL)]/405.
Baseline and Week 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Fasting plasma glucose concentration (mg/dL) measured after a 12-hour overnight fast.
Baseline and Week 8.
Change in fasting insulin
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Fasting serum insulin concentration (μU/mL) measured after a 12-hour overnight fast.
Baseline and Week 8.
Change in total cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Serum total cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in LDL-cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in HDL-cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in triglycerides
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Serum triglyceride concentration (mg/dL).
Baseline and Week 8.
Change in intestinal abundance of Bifidobacterium
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Relative abundance of Bifidobacterium determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
Baseline and Week 8.
Change in intestinal abundance of Lactobacillaceae
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Relative abundance of Lactobacillaceae determined from fecal samples using 16S rRNA gene sequencing.
Baseline and Week 8.
Change in body weight
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Body weight measured in kilograms using standardized procedures.
Baseline and Week 8.
Change in body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Body mass index calculated as weight (kg)/height (m²).
Baseline and Week 8.
Change in waist circumference
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Waist circumference measured in centimeters using a non-elastic measuring tape.
Baseline and Week 8.
Change in body fat percentage
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline and Week 8.
Change in muscle mass percentage
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
Muscle mass percentage assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline and Week 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Queretaro

Collaboratori

Instituto Nacional de Medicina Genomica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011FCN2024
  • University (Altro identificatore: Universidad Autónoma de Querétaro)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent for public data sharing was not obtained, and no formal data-sharing plan or repository was established at the time of study initiation. Data will be used solely for the purposes described in the approved research protocol and in accordance with institutional ethical guidelines.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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