Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study. It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function. Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
  • Aged 18 to 70 years.
  • Both males and females are eligible.
  • Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
  • Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
  • Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.

Exclusion Criteria:

  • Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
  • Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
  • Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
  • Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
  • Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
  • Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-2570 Group 1
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
Kokeellinen: D-2570 Group 2
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
Kokeellinen: D-2570 Group 3
D-2570 tablet, administered orally as a single dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Aikaikkuna: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Up to 192 hours after the last dose
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Aikaikkuna: Up to 192 hours after the last dose
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters Half-life -t1/2
Aikaikkuna: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters Half-life -t1/2
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Aikaikkuna: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Aikaikkuna: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Aikaikkuna: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Up to 192 hours after the last dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to Day9
Incidence of adverse events
Up to Day9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2570-106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa