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A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function

15. Juli 2026 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study. It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function. Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
  • Aged 18 to 70 years.
  • Both males and females are eligible.
  • Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
  • Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
  • Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.

Exclusion Criteria:

  • Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
  • Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
  • Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
  • Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
  • Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
  • Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-2570 Group 1
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
Experimental: D-2570 Group 2
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
Experimental: D-2570 Group 3
D-2570 tablet, administered orally as a single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Zeitfenster: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Up to 192 hours after the last dose
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Zeitfenster: Up to 192 hours after the last dose
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters Half-life -t1/2
Zeitfenster: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters Half-life -t1/2
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Zeitfenster: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Zeitfenster: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Zeitfenster: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Up to 192 hours after the last dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to Day9
Incidence of adverse events
Up to Day9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2570-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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