- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07715149
A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
15 juli 2026 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study.
It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huan Zhou
- Telefoonnummer: +86 0552-3085747
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contact:
- Huan Zhou
- Telefoonnummer: +86 0552-3085747
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
- Aged 18 to 70 years.
- Both males and females are eligible.
- Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
- Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.
Exclusion Criteria:
- Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
- Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
- Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
- Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
- Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
- Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-2570 Group 1
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
|
Experimenteel: D-2570 Group 2
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
|
Experimenteel: D-2570 Group 3
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Tijdsspanne: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Tijdsspanne: Up to 192 hours after the last dose
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
Tijdsspanne: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Tijdsspanne: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Tijdsspanne: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Tijdsspanne: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Up to 192 hours after the last dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: Up to Day9
|
Incidence of adverse events
|
Up to Day9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D2570-106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .