- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07715149
A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
15 juillet 2026 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study.
It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huan Zhou
- Numéro de téléphone: +86 0552-3085747
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contact:
- Huan Zhou
- Numéro de téléphone: +86 0552-3085747
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
- Aged 18 to 70 years.
- Both males and females are eligible.
- Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
- Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.
Exclusion Criteria:
- Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
- Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
- Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
- Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
- Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
- Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D-2570 Group 1
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
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Expérimental: D-2570 Group 2
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
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Expérimental: D-2570 Group 3
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Délai: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
|
Up to 192 hours after the last dose
|
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
Délai: Up to 192 hours after the last dose
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
|
Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters Half-life -t1/2
Délai: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Délai: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Up to 192 hours after the last dose
|
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Délai: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Délai: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Up to 192 hours after the last dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
Délai: Up to Day9
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Incidence of adverse events
|
Up to Day9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Première publication (Réel)
20 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2570-106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .