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A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function

15 juillet 2026 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study. It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function. Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
  • Aged 18 to 70 years.
  • Both males and females are eligible.
  • Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
  • Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
  • Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.

Exclusion Criteria:

  • Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
  • Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
  • Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
  • Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
  • Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
  • Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-2570 Group 1
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
Expérimental: D-2570 Group 2
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
Expérimental: D-2570 Group 3
D-2570 tablet, administered orally as a single dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Délai: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Up to 192 hours after the last dose
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Délai: Up to 192 hours after the last dose
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters Half-life -t1/2
Délai: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters Half-life -t1/2
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Délai: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Délai: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Délai: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Up to 192 hours after the last dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events
Délai: Up to Day9
Incidence of adverse events
Up to Day9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Première publication (Réel)

20 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2570-106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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