Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function

15. juli 2026 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study. It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function. Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
  • Aged 18 to 70 years.
  • Both males and females are eligible.
  • Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
  • Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
  • Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.

Exclusion Criteria:

  • Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
  • Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
  • Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
  • Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
  • Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
  • Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-2570 Group 1
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
Eksperimentell: D-2570 Group 2
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
Eksperimentell: D-2570 Group 3
D-2570 tablet, administered orally as a single dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Tidsramme: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
Up to 192 hours after the last dose
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Tidsramme: Up to 192 hours after the last dose
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters Half-life -t1/2
Tidsramme: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters Half-life -t1/2
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Tidsramme: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Tidsramme: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Tidsramme: Up to 192 hours after the last dose
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Up to 192 hours after the last dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to Day9
Incidence of adverse events
Up to Day9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D2570-106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere