- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07715149
A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
15 июля 2026 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study.
It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huan Zhou
- Номер телефона: +86 0552-3085747
- Электронная почта: zhouhuanbest@vip.163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Контакт:
- Huan Zhou
- Номер телефона: +86 0552-3085747
- Электронная почта: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
- Aged 18 to 70 years.
- Both males and females are eligible.
- Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
- Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.
Exclusion Criteria:
- Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
- Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
- Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
- Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
- Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
- Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-2570 Group 1
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
|
Экспериментальный: D-2570 Group 2
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
|
Экспериментальный: D-2570 Group 3
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Временное ограничение: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Временное ограничение: Up to 192 hours after the last dose
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
Временное ограничение: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Временное ограничение: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Временное ограничение: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Временное ограничение: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Up to 192 hours after the last dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to Day9
|
Incidence of adverse events
|
Up to Day9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D2570-106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .