- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07715149
A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study.
It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huan Zhou
- Numer telefonu: +86 0552-3085747
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Huan Zhou
- Numer telefonu: +86 0552-3085747
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
- Aged 18 to 70 years.
- Both males and females are eligible.
- Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
- Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.
Exclusion Criteria:
- Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
- Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
- Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
- Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
- Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
- Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-2570 Group 1
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
|
Eksperymentalny: D-2570 Group 2
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
|
Eksperymentalny: D-2570 Group 3
|
D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Ramy czasowe: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
Ramy czasowe: Up to 192 hours after the last dose
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
Ramy czasowe: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters Half-life -t1/2
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Ramy czasowe: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Ramy czasowe: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Up to 192 hours after the last dose
|
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Ramy czasowe: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Up to 192 hours after the last dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to Day9
|
Incidence of adverse events
|
Up to Day9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2570-106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .