- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07715149
A Pharmacokinetic Study of D-2570 in Participants With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
15 de julho de 2026 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-group study.
It will test D-2570 in people with liver problems and in people with healthy livers, to see how the drug moves through the body and whether it is safe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a single-center, non-randomized, open-label, parallel-controlled study designed to evaluate the pharmacokinetic profile and safety of D-2570 in participants with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Participants with hepatic impairment will be enrolled first, followed by participants with normal hepatic function.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huan Zhou
- Número de telefone: +86 0552-3085747
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contato:
- Huan Zhou
- Número de telefone: +86 0552-3085747
- E-mail: zhouhuanbest@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form after full informed consent, and agree to comply with the procedures specified in the study protocol.
- Aged 18 to 70 years.
- Both males and females are eligible.
- Male participants must weigh no less than 50 kg, and female participants must weigh no less than 45 kg.
- Participants with normal hepatic function must have adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Have no plan to reproduce or donate sperm/eggs from screening until 30 days after the last dose of study drug, and agree to either completely abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive measures from screening until 30 days after the last dose of study drug, as detailed in Appendix 3.
Exclusion Criteria:
- Have undergone any prior surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for enrollment.
- Are female and currently lactating, or have a positive serum pregnancy test result at screening or during the study period.
- Have a known history of drug or substance abuse, or test positive for drugs of abuse on the urine drug screen.
- Have participated in another interventional clinical trial within 3 months prior to screening, or are currently participating in another clinical trial (participants who withdraw from a prior trial before treatment, i.e., were not randomized or did not receive study intervention, may be enrolled in this study).
- Have received a live vaccine within 2 months prior to study drug administration, or intend to receive a live vaccine during the study period.
- Have any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: D-2570 Group 1
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
|
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Experimental: D-2570 Group 2
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
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Experimental: D-2570 Group 3
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D-2570 tablet, administered orally as a single dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax Population pharmacokinetic characteristics of D-2570
Prazo: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters -Time to maximum measured plasma concentration -Tmax
|
Up to 192 hours after the last dose
|
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Maximum observed plasma concentration-Cmax
Prazo: Up to 192 hours after the last dose
|
Maximum observed plasma concentration-Cmax
|
Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters Half-life -t1/2
Prazo: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters Half-life -t1/2
|
Up to 192 hours after the last dose
|
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The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
Prazo: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters#Area under the plasma concentration versus time curve-AUC
|
Up to 192 hours after the last dose
|
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The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
Prazo: Up to 192 hours after the last dose
|
The main PK parameters-CL/F (apparent clearance)
|
Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
Prazo: Up to 192 hours after the last dose
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The main PK parameters-Vz/F (apparent volume of distribution)
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Up to 192 hours after the last dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
Prazo: Up to Day9
|
Incidence of adverse events
|
Up to Day9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D2570-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .