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Auto-immunité dans les maladies de l'oreille interne

21 avril 2006 mis à jour par: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Le but de cette étude est de déterminer si la prednisone, le méthotrexate et le cyclophosphamide sont efficaces dans le traitement de la surdité neurosensorielle à progression rapide dans les deux oreilles. Cette condition est appelée maladie auto-immune de l'oreille interne (AIED), car on pense que la perte auditive est déclenchée par un processus auto-immun. Le traitement tente de supprimer ou de contrôler ce processus avec de puissants anti-inflammatoires. Il s'agit d'une étude de phase III en ambulatoire. Tous les participants à l'étude seront affectés à l'un des quatre groupes différents testant l'utilisation expérimentale de drogues. L'étude doit durer 18 mois, avec un minimum de 11 visites par participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Perte auditive, neurosensorielle

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    - House Ear Institute
  - San Diego, California, États-Unis, 92103-8895
    - UCSD Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1078
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0008
    - Johns Hopkins Univ
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0005
    - Univ Of Michigan
- New York
  - New York, New York, États-Unis
    - New York University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-5245
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis
    - University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir une perte auditive neurosensorielle (nerf/oreille interne) d'au moins 30 dB dans chaque oreille, qui a rapidement progressé.
Sont en bonne santé générale.
Sont stériles ou utilisent une contraception (si une femme en âge de procréer).
Sont capables de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

Avoir déjà eu une réaction à la prednisone ou des antécédents de réaction psychiatrique aux corticostéroïdes.
Avoir utilisé des corticostéroïdes pendant plus de 30 jours au cours des 90 derniers jours. Les patients qui ont arrêté les corticostéroïdes pendant au moins 30 jours peuvent être éligibles.
Avoir des troubles cardiaques, pulmonaires, digestifs, sanguins ou neurologiques importants.
Avoir une tuberculose (TB), un diabète sucré insulino-dépendant fragile ou instable, une tumeur maligne active ou une chimiothérapie antérieure, une pancréatite, un ulcère peptique actif, une insuffisance rénale, des antécédents de zona ou une (autre) maladie auto-immune connue.
Avoir eu un test positif pour le VIH, l'hépatite C ou B.
Avoir tout type de trouble de l'oreille moyenne.
Vous allaitez ou êtes enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Dr. Jeffrey Harris
Chercheur principal: Dr. Patrick Brookhouser

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement de l'étude

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (Estimation)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

NIDCD-1158
U01DC003209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .