Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita u onemocnění vnitřního ucha

21. dubna 2006 aktualizováno: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Účelem této studie je zjistit, zda jsou prednison, methotrexát a cyklofosfamid účinné v léčbě rychle progresivní senzorineurální ztráty sluchu v obou uších. Tento stav se nazývá autoimunitní onemocnění vnitřního ucha (AIED), protože se předpokládá, že ztráta sluchu je spuštěna autoimunitním procesem. Léčba se pokouší potlačit nebo kontrolovat tento proces pomocí silných protizánětlivých léků. Toto je ambulantní studie fáze III. Všichni účastníci studie budou zařazeni do jedné ze čtyř různých skupin testujících experimentální užívání drog. Studie je naplánována na 18 měsíců s minimálně 11 návštěvami na účastníka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8895
        • UCSD Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1078
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0008
        • Johns Hopkins Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0005
        • Univ Of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5245
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít senzorineurální (nervové/vnitřní ucho) ztrátu sluchu minimálně 30 dB v každém uchu, která rychle pokročila.
  • Mají dobrý celkový zdravotní stav.
  • Jsou sterilní nebo používají antikoncepci (pokud je žena v plodném věku).
  • Jsou schopni mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste jakoukoli předchozí reakci na prednison nebo jste v minulosti měli psychiatrickou reakci na kortikosteroidy.
  • Během posledních 90 dnů jste užívali kortikosteroidy déle než 30 dní. Pacienti, kteří byli bez kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů, mohou být způsobilí.
  • Máte jakékoli závažné srdeční, plicní, zažívací, krevní nebo neurologické poruchy.
  • Máte tuberkulózu (TBC), křehký nebo nestabilní diabetes mellitus závislý na inzulínu, aktivní malignitu nebo předchozí chemoterapii, pankreatitidu, aktivní peptický vřed, selhání ledvin, pásový opar v anamnéze nebo známé (jiné) autoimunitní onemocnění.
  • Měl pozitivní test na HIV, hepatitidu C nebo B.
  • Máte jakýkoli typ poruchy středního ucha.
  • Kojící nebo těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Jeffrey Harris
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Patrick Brookhouser

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Dokončení studie

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDCD-1158
  • U01DC003209 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit