- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001252
Base de données sur les mouvements humains
Une base de données de corps rigides sur le mouvement humain
Cette étude recueillera des informations sur les différentes façons dont les gens contrôlent les mouvements des membres et du corps. Ces informations seront utilisées pour développer une base de données sur les mouvements normaux et les mouvements adaptatifs des personnes atteintes de maladies qui affectent leur façon de se déplacer. La base de données servira d'outil pour améliorer le diagnostic et le traitement des patients ayant des problèmes liés au mouvement.
Les volontaires de tous âges qui ont des habitudes de mouvement normales ou qui ont développé différentes façons d'effectuer des tâches de mouvement peuvent être éligibles pour cette étude. Un médecin ou un physiothérapeute examinera les candidats pour déterminer leur force, leur flexibilité et l'amplitude de mouvement de leurs articulations.
Les participants seront invités à effectuer des mouvements tels que marcher, monter ou descendre des escaliers, se tenir tranquillement ou atteindre un objet ou utiliser un tapis roulant. Pour le test, les bras et les jambes sont enveloppés d'un matériau souple semblable à du caoutchouc auquel sont attachées de petites boules réfléchissantes en plastique. Un morceau de matériau ferme appelé coque peut être attaché aux manchons en caoutchouc ou à d'autres zones du corps. Ensuite, le volontaire effectue plusieurs fois la tâche spécifiée tandis que des caméras spéciales enregistrent le mouvement. Ces caméras enregistreront les positions des boules réfléchissantes pendant le mouvement et peuvent montrer le visage ou le corps de la personne. L'activité électrique dans les muscles peut également être mesurée à l'aide de petites électrodes métalliques fixées à la surface de la peau avec un pansement adhésif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de développer une base de données des stratégies de contrôle normatif et adaptatif du mouvement humain. Les volontaires serviront de sujets après avoir terminé un examen de dépistage neuromusculosquelettique. Les sujets seront appelés à effectuer une ou plusieurs tâches liées à l'exécution d'activités de la vie quotidienne telles que : marcher au sol, marcher sur un tapis roulant, rester debout calme et perturbé, monter et descendre des escaliers, tourner et sauter, faire du vélo, entraînement elliptique , et des mouvements isolés des membres supérieurs et inférieurs ou des mouvements du tronc. Les schémas de mouvement des sujets seront enregistrés à l'aide d'un système de suivi de mouvement en trois dimensions. Les données de mouvement seront analysées à l'aide d'une approche de corps rigide à six degrés de liberté, le cas échéant. Des variables électromyographiques temporelles/spatiales, cinématiques, cinétiques et de surface seront collectées et calculées. Lorsque seuls les paramètres spatio-temporels sont intéressants, un système de passerelle portable instrumenté peut être utilisé.
De nombreux facteurs affectent la capacité de se déplacer. Ceux qui nous intéressent principalement sont la faiblesse musculaire, la spasticité et l'équilibre dynamique. Pour quantifier la force ou la spasticité, un transducteur de force est nécessaire, tel qu'un dynamomètre isocinétique Biodex qui est un appareil standard d'évaluation et d'entraînement de réadaptation, ou un dynamomètre portatif plus simple peut être utilisé contre lequel la personne appuie lorsque la force est enregistrée. Pour les tests de spasticité, une personne ou une machine telle que le Biodex déplace une articulation sur un arc de mouvement (par ex. coude, genou ou cheville) à une gamme de vitesses de 5 à 240 degrés par seconde tandis que la résistance au mouvement est enregistrée ou graduée subjectivement. L'EMG et la position articulaire peuvent être collectés simultanément pendant les mouvements passifs. Les tests d'équilibre dynamique seront effectués sur une plateforme de force ou à l'aide d'un appareil de test d'équilibre clinique, l'Equitest, de Neurcom. Pour déterminer si la stimulation électrique (ES) améliore le mouvement des membres, la marche et l'équilibre, un appareil approuvé par la FDA (LG-8TM FDA 510K 4 Channel TENS/EMS Unit, LGmedsupply.com) peut être utilisé chez les patients qui ont un certain dysfonctionnement de la marche dans leurs membres inférieurs. Seules les personnes atteintes de lésions du système nerveux central qui ont une démarche anormale auront la possibilité d'utiliser cet appareil. L'appareil délivre une ES programmée individuellement pour aider à la fonction musculaire de la hanche, du genou ou de la cheville.
Les groupes de patients seront identifiés cliniquement ou statistiquement. Les moyennes de groupe et les écarts-types seront ensuite calculés. On espère que la base de données développée pourra servir d'outil permettant de comparer les données individuelles des patients afin de faciliter le diagnostic et d'optimiser le traitement et les résultats cliniques des patients présentant des problèmes liés au mouvement.
Un système de harnais au-dessus du sol peut être utilisé pour certaines des évaluations de la marche et de l'équilibre au-dessus du sol ou instrumentées si l'on craint que le patient soit trop faible ou déséquilibré et qu'il puisse donc trébucher ou tomber pendant l'activité, ou pour aider à faciliter des schémas plus normaux en diminuer la charge supportée par le tronc et/ou les jambes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mayra J Medrano
- Numéro de téléphone: (301) 451-7529
- E-mail: mayra.medrano@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katharine E Alter, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-4733
- E-mail: kalter@cc.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Tout volontaire de tout âge, de la naissance à la vieillesse, jugé médicalement apte à participer et disposé à donner son consentement éclairé sera inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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volontaire en bonne santé
Volontaires normaux/en bonne santé
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Bénévole handicapé
volontaires présentant des déficiences du système neuromusculo-squelettique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique de la marche
Délai: fin des essais
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Les tests de force et de spasticité incluent tous deux des mesures de couple ou de force comme résultats principaux.
Les tests d'équilibre donnent généralement la quantité, la vitesse et la direction du balancement en réponse à différentes conditions ou perturbations.
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fin des essais
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine E Alter, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murray MP. Gait as a total pattern of movement. Am J Phys Med. 1967 Feb;46(1):290-333. No abstract available.
- Benvenuti F, Stanhope SJ, Thomas SL, Panzer VP, Hallett M. Flexibility of anticipatory postural adjustments revealed by self-paced and reaction-time arm movements. Brain Res. 1997 Jun 27;761(1):59-70. doi: 10.1016/s0006-8993(97)00260-6.
- Hallett M, Lebiedowska MK, Thomas SL, Stanhope SJ, Denckla MB, Rumsey J. Locomotion of autistic adults. Arch Neurol. 1993 Dec;50(12):1304-8. doi: 10.1001/archneur.1993.00540120019007.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 900168
- 90-CC-0168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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